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○１ 患者申出療養の総括報告書に関する評価について－１ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00017.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第31回 3／18）《厚生労働省》 |
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③ 6 分間歩行試験については、歩行距離が 0 m→
184 m→416 m→475 m と増加した。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
4） QOL
登録番号 1 の症例において、術前から植込み後 6 ヶ月の
各測定期間で
① EuroQOL（EQ-5D-5L）については、健康状態のスコア
が 20→30→70→85 と上昇した。
② MLHFQ スコアについては、88→87→72→48 と減少
し、健康状態の改善が見られた。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
5） 心理状態
登録番号 1 の症例において、術前から植込み後 6 ヶ月ま
での各測定期間で、
① PHQ-9 スコアについては、9→14→10→8 と推移した。
② 治療に対する満足度は、不満→やや満足→やや満足
→満足と向上した。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
○ 結論：
本研究に組み入れられた被験者のうち、1 例が死亡し、1 例
が研究中止（後に死亡）となったことから、本治療を行う患者の
適格性の判断及び術後のリスク管理について、より厳格に行う
必要があることが示唆された。
また、評価可能な症例においては DL 感染は認められず各
測定値に改善の傾向が見られ QOL も日常生活レベルまで改
善したことから、植え込み型 LVAD と耳介後部コネクターを用
いた本治療は植込み後の患者の QOL の向上について一定の
意義があることが示唆された。
臨床研究登録ＩＤ
UMIN000025211/ jRCTs052180006
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184 m→416 m→475 m と増加した。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
4） QOL
登録番号 1 の症例において、術前から植込み後 6 ヶ月の
各測定期間で
① EuroQOL（EQ-5D-5L）については、健康状態のスコア
が 20→30→70→85 と上昇した。
② MLHFQ スコアについては、88→87→72→48 と減少
し、健康状態の改善が見られた。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
5） 心理状態
登録番号 1 の症例において、術前から植込み後 6 ヶ月ま
での各測定期間で、
① PHQ-9 スコアについては、9→14→10→8 と推移した。
② 治療に対する満足度は、不満→やや満足→やや満足
→満足と向上した。
また、登録番号 2、3 の症例は研究の中止及び死亡により
経時的な推移の評価は行わなかった。
○ 結論：
本研究に組み入れられた被験者のうち、1 例が死亡し、1 例
が研究中止（後に死亡）となったことから、本治療を行う患者の
適格性の判断及び術後のリスク管理について、より厳格に行う
必要があることが示唆された。
また、評価可能な症例においては DL 感染は認められず各
測定値に改善の傾向が見られ QOL も日常生活レベルまで改
善したことから、植え込み型 LVAD と耳介後部コネクターを用
いた本治療は植込み後の患者の QOL の向上について一定の
意義があることが示唆された。
臨床研究登録ＩＤ
UMIN000025211/ jRCTs052180006
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