・ 本研究に組み入れられた被験者 3 例について、確認された
有害事象は 18 件であった。そのうち、転帰が死亡となったも
のが 1 件、被験者の死亡等により未回復となった事象が 4 件
であり、重篤と判断されたものが 4 件、重症度が高度と判断さ
れたものは 5 件であった。複数回確認された事象は主要な感
染（装置以外の局所感染 1 件、体内ポンプ部品及び体内ケー
ブルでの感染が 1 件）、神経機能障害（2 件）、不整脈（2
件）、呼吸不全（2 件）であった。また、植込み後 6 ヶ月の間
に、研究機器の不具合は認められなかった。
副次評価項目
1） 植込み手術時及び手術後の副作用
全症例で確認された副作用は 3 件で、うち 2 件は呼吸不
全であった。また、重症度が高度と判断された副作用は呼吸
不全（登録番号 2）の 1 件であった。また、植込み後 6 ヶ月
の間に、研究機器の不具合は認められなかった。
2） 植込み後 6 ヶ月時点における脳卒中及び生存の評価
① 植込み後 6 ヵ月時点における「modified Rankin Scale>3
の脳卒中発生がない状態」の発生割合は、0 %（0/1 例）で
あった。
② 血液ポンプの修理または交換等のための再手術が無い
状態での生存症例の割合は、33.3 %（1/3 例）であった。
③ 生存症例の割合は、33.3 %（1/3 例）であった。
④ 登録番号 1 の症例について、NIH stroke scale に経時的
な変化は見られなかった。また、登録番号 2、3 の症例は
研究の中止及び死亡により経時的な推移の評価は行わ
なかった。
○ 有効性の評価結果：
3） 心不全評価
登録番号 1 の症例において、術前から植込み後 6 ヶ月ま
での各測定期間で、
① NYHA 心機能分類についてクラスⅣ→ⅢA→ⅢA→Ⅱ
と改善した。
② 身体活動能力評価について、身体活動レベル（METs）
値が＜1→1-2→2-4→2-4 と改善した。

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