技術的妥当性や社

本治療は既に海外では承認されている医療技術であり、技術

会的妥当性等につ

的妥当性の点でわが国においても導入があり得る技術と判断さ

いての総合的なコ

れる。しかしながら、今回の研究で本治療を実施した3例中2例が

メント欄

死亡し、治療後の重篤な合併症の発生も少なくなく、その結果とし
て研究も中止された。以上より、本治療を現時点で導入することに
ついては医学的にも社会的に妥当性があるとは言えない。

将来的な薬事承認

薬事承認を得て保険導入するには、本技術の有効性や安全性

及び保険導入に係 を担保することが不可欠である。
る有効性、安全性
の評価についての
助言等

副担当： 大門構成員
実施症例における
有効性

Ａ．大幅に有効であると考えられる。
Ｂ．やや有効であると考えられる。
Ｃ．有効性が乏しいと考えられる。
Ｄ．その他

コメント欄：
3 名中の 1 名においては，有効性に関する副次評価項目である NYHA，身体活動レ
ベル，6 分間歩行試験，QOL，及び心理状態に関して改善が認められたが，一方でその
他の 2 名においては，術後 24 日目で研究の中止（本研究機器の血液ポンプの摘出ま
たは交換，後に死亡）及び術後 17 日目で死亡したため，有効性に関する副次評価項目
は観測されなかった．これらの結果を踏まえて，患者背景及び術後のリスク管理の影響
も考えられるが，上記の通り評価した．

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