概要図
患者申出療養制度
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓による療法
対象症例
• 既存の内科的・外科的治療によっても改善が認められない重症心不全患者
• 心臓移植・Destination Therapy （人工心臓の永久使用）治験から除外された患者
• 20歳以上
心臓移植・DT治験の選択・除外基準（抜粋）
1.
2.
3.

65歳未満（心臓移植）
4. HIV
肝臓・腎臓の（不可逆的）機能障害
5. インスリン依存性糖尿病
他の疾患による予後が5年以上（悪性腫瘍等） 6. 重度の呼吸器疾患
他
＊1例目は2．（腎機能障害）が除外基準に該当

Jarvik2000®植込み型補助
人工心臓システム耳介後部モデル
• 患者負担価格（約1,600万円程度）
• 全身麻酔下に人工心臓植込み術を施行

術後管理
• 月に最低1回は外来受診
（全身状態の把握、機械のメンテナンス）
• 観察期間：6ヶ月

• 単施設による非対照探索的臨床研究
• 試験期間 患者申出療養承認から 5 年
• 主要評価項目
ドライブライン感染の有無

• 副次的評価項目
脳合併症
全生存率
QOL

8