実施症例における
安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他

コメント欄：
主要評価項目の一つの視点である DL 感染は評価可能であった期間内には 3 名とも
発生しなかったが，有害事象 18 件（18 件中重篤 4 件，18 件中中等度 13 件，高度 5 件）
生じた（そのうち，重篤と判定された 3 件，高度と判定された 5 件は，研究機器との因果
関係はないが，当該研究との因果関係は否定できないと判断されている）．また，2 名が
死亡した．これらの結果を踏まえて，患者背景及び術後のリスク管理の影響も考えられ
るが，上記のとおり評価した．

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
重症心不全患者が対象となることも踏まえて，上記の通り評価した．

副担当： 磯部技術専門員
実施症例における
有効性

Ａ．大幅に有効であると考えられる。
Ｂ．やや有効であると考えられる。
Ｃ．有効性が乏しいと考えられる。
Ｄ．その他

コメント欄：
予定された 6 例に対して、施行例が 3 例、死亡等で評価の対象外となったのは 2 例
である。評価対象となったのは 1 例であり、DL 感染がなかったとの結論である。対象症
例が極めて少なく、有効性についての評価は困難である。

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