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1) (フェイ ・ 様々な試験な
安全性や、製 国プPMDA g二 製薬会社 全な薬を開発・
薬会社の行動 O薬の製造・販売を承認する 製造する役割
などをチェック 〇薬の承認を取り消す、回収命令を出す ・ 薬の販売をした
する役割 M プ ぃ 後も情報を集
P スム め、適切な対応
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〇愚者を診療し、薬を処方する
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1 三珠 :プキストにある矢印 ii 【情報の内容】 ・

1 ⑪開発製造段階での安全性に関わる情報の提供 1| 、 本(する公害丘の
: ピー .テキストにない矢印 ②販売・使用後に起こりうる副作用の情報の提供 | . 薬の副作用が起きた場合に国
|

間l。(情報の流れ) 販売使用後の異常に関する発生情報の提供 !| や製在業に報告る役割

※ 医師・歯科医師が用いる薬(医療用医薬品)の広告については、その使用について専門的知識が要求され、 広告を認めると、医薬品
の適正な使用を誤らせるおそれがあること等を踏まえ、医療閉係者以外の一般人を対象として行うことは禁止されている。

※ 国民に対する医療用医薬品の安全性や訓作用に関する情報については、 製薬会社から国ンプPMDA、 製薬会社から放療従事者ン
薬局を通じて提供されている。

【ブプラス情報】
医薬品をめぐり、社会問題化した最近の具体的な事例を基に、これまでに作られてきた安
全対策の仕組みがどのように機能しているか、他に考えるべき問題点はないか、見てみよう。

〇事例 : 販売名 : イレッサ (一般名 : ゲフィチニブ) に関する対応

イレッサは、肺がんを治療する錠剤タイプの飲み薬であり、 点滴で投与し健康な細胞に
も作用してしまう従来の抗がん剤とは異なり、がん細胞を増殖させる特定の分子を阻害す
る新タイプの薬である。 肺がんに有効な治療薬がほとんどない中で、 早期の承認に向けた
強い期待を集め、肺がんの治験での有効性や副作用情報などを踏まえて、2002 年、世界
に先駆けて日本で承認された。

販売に当たっては、泉の用法・用量、使用上の注意などを記載した添付文書により、間
質性肺炎く肺の肺胞と肺胞の間の壁 (間質) に炎症が起きることにより、肺での酸素の取
り込みが困難になり、呼吸困難や呼吸不全等を生じる病気>が起こりうることを記載して
注意喚起を行っていた。

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