販売開始後、イレッサを服用することで腫瘍に対する効果が見られた人もいたが、間質
性肺炎を発症し、死亡に至った人もいた。

それらの副作用報告を受けて、国の指導のもと、 製薬会社は販売から3か月後に添付文
書を改訂して間質性肺炎によって死亡する危険性があることがよりわかるように装告す
るとともに、その改訂について医療従事者 (医療機関) 薬局に緊急に伝税するなどの安
全対策を行った。

なお、こうした国や製薬企業の対応が不十分として国や製薬企業を相手に訴訟が提起さ
れたが、国や製薬企業の責任はないとされ、 現在、イレッサは、抗がん剤として使用され
ている。

て承認から市販後に至る経緯>

[治験での有効性に関する情報]

当時の標準的な治療薬と比べ高い腫瘍縮小効果があった
[治験で見られた副作用(間質性肺炎)]
江間677表3食発主。いずれる演度により財舞:店

H14.1.25 承認申請 |

] | aa

MA 芝全 昌 | 浅付文書中「重大な副作用Jr欄による注意喚起 |
1
| H14.7.16 販売

ms

[市販後の副作用報告]…承認時とは異なる傾向あり一
・彼暗午|に音呈報言26画が集積(うち死亡11例)
| = ・投与後早期に症状が発現し、半間二ると紅還前提還に午馬化して古亡に至る例がある

| H14.10.15 添付文書「汐告」j』j」欄、 緊急安全性情報az,による注意喚起 |

(注1) 添付文書は副作用の重篤度等に応じて「警告」、「重大な副作用」、「その他の副作用」の順に記載されている
(注2) 皿急安全性情報は、薬の添付文書の使用上の注意事項の改訂を行うもののうち重要かつ上緊急な伝達が必要と判断
されるものについて、製業企業から医療従事者 (医療機関) 薬局に対して配布される

なお、イレッサの事例からは、 製薬会社の作成した薬の添付文書を踏まえ、 死に至りうる
副作用を引き起こす可能性について、医療従事者が患者やその家族にきちんと説明をした上
で承諾を得て (インフォームドコンセント) 薬を使用することの重要性も明らかになってい
る。

このように、業の安全対策の仕組みが整備されていればそれでいいのではなく、今後も仕
組みをきちんと機能させることこそが大切であり、業を適切に使用していくためには、消費
者を含む全ての関係者が情報を共有した上で、それぞれの役割を果たすことが必要である。

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