③

意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、厚生労働大臣あてに行うこ
と。

（２）患者申出療養実施計画対象外の患者の申出に係る審査について
患者申出療養実施計画対象外の患者からの申出があった場合は、患者申出療
養評価会議を開催して審議を行い、患者申出療養評価会議において実施の承認
について決定するものとし、告示の改正が必要とされた場合には、告示を改正
するものとする。また、厚生労働大臣は、患者申出療養評価会議の審議結果に
ついて、意見書を作成した臨床研究中核病院に通知するものとするとともに、
当該臨床研究中核病院は速やかにその旨（承認されなかった場合にあっては、
その理由を含む。）について申出を行った患者に通知すること。
告示は、厚生労働大臣が申出を受理した日から起算して原則６週間以内に適
用するものとする。申出を受理した日から起算して６週間以内に告示を適用す
ることができない場合には、その理由を厚生労働省において公開するものとす
る。
第７
１

患者申出療養実施後の報告等の取扱い
届出書の変更及び取下げについて
患者申出療養が告示された後に、何らかの理由により内容を変更する場合（第
６の４に係る申出による場合を除く。）には、速やかに保険局医療課に届け出る
こと。また、何らかの理由により告示された患者申出療養の実施を取り下げる場
合には、当該療養を実施しないこととなる日をもって速やかに保険局医療課に届
け出ること。

２

患者申出療養において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品等について
承認があった場合の取扱い
患者申出療養において使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全て
について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（
昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）上の承認等が
得られた結果、当該患者申出療養が保険適用の対象となる場合には、当該患者申
出療養について、告示から削除するものとする。

３

患者申出療養の定期・総括報告等
（１）定期・総括報告等
実施している患者申出療養については、実施医療機関が患者申出療養の実施
状況等について公表することとする。
また、臨床研究中核病院は、別に定める方法に従い、実施医療機関において
実施した申出に係る支援の内容、臨床研究中核病院で意見書を作成できなかっ

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