③
２

医療機器を使用する医療技術の場合は、医療機器の保守管理体制

医療技術の内容に応じた指針、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）又は再生
医療等を提供する場合にあっては再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平
成 25 年法律第 85 号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）に適合する実
施体制を有すること。

３

実施される医療技術において使用する医薬品等の管理体制、入手方法等が適切
であること。

４

臨床研究のデータの信頼性確保のため、次の体制を確保すること。
（１）データマネジメント体制
（２）多施設共同研究を行う場合は、多施設共同研究として実施可能なモニタリ
ング体制等

５

当該患者申出療養の実施が認められた医療機関（以下「実施医療機関」という。
）の開設者は、院内で行われる全ての患者申出療養について実施責任医師、研究
内容等を把握し、臨床研究中核病院及び厚生労働省に報告できる体制を確保する
こと。

第４

患者申出療養に係る患者からの相談の取扱い
申出を行うに当たり、患者は必要に応じて、かかりつけ医等の保険医療機関の支

援を受け、特定機能病院又は臨床研究中核病院に相談することができる。その際、
患者が安全性・有効性等について理解・納得した上で申出が行われることが重要で
あり、臨床研究中核病院等はそうした観点から申出の支援を行うこと。
１

臨床研究中核病院における申出の支援について
臨床研究中核病院においては、患者申出療養に係る患者の相談について、専門
的・総合的に対応することとし、申出の支援を行う際には、安全性・有効性等の
科学的な根拠を用いた説明を行うこと。安全性・有効性等の科学的な根拠が不足
している場合や患者に対して安全性上の問題等が懸念される場合などにより、申
出に必要な意見書の作成が困難と考えられる場合には、患者にその旨を説明する
こと。

２

特定機能病院における申出の支援について
患者申出療養に係る患者の相談について専門的・総合的に対応する窓口を有す
る特定機能病院においては、患者から相談のあった療養について、臨床研究中核
病院に対して、当該特定機能病院を含む多施設共同研究として行う旨の提案を行
うことができる。その際、患者に対して、安全性・有効性等の科学的な根拠を用
いた説明を行うとともに、安全性・有効性等の科学的根拠が不足している場合や
患者に対して安全性上の問題等が懸念される場合などにより、申出に必要な臨床

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