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患－３○通知等の改正について（報告） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00032.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第49回 4／25）《厚生労働省》 |
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認を受けた場合の報告
患者申出療養に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業
から医薬品医療機器等法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬
品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けた場合は、保険局医療課に
報告すること。
（４）～（６） （略）
４ 実施後の取扱い
（１） （略）
（２）保険適用に係る審議について
患者申出療養については、診療報酬改定及び所定の試験期間等の終了
に合わせて、患者申出療養評価会議において、その安全性・有効性等を
評価するとともに、医薬品医療機器等法上の承認の状況等を踏まえ、必
要に応じて保険導入等（患者申出療養実施計画の変更を含む。）につい
ての検討を行うものとする。
（３） （略）
５・６ （略）
受けた場合の報告
患者申出療養に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業
から医薬品医療機器法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品
医療機器法に基づく製造販売承認を受けた場合は、保険局医療課に報告
すること。
（４）～（６） （略）
４ 実施後の取扱い
（１） （略）
（２）保険適用に係る審議について
患者申出療養については、診療報酬改定及び所定の試験期間等の終了
に合わせて、患者申出療養評価会議において、その安全性・有効性等を
評価するとともに、医薬品医療機器法上の承認の状況等を踏まえ、必要
に応じて保険導入等（患者申出療養実施計画の変更を含む。）について
の検討を行うものとする。
（３） （略）
５・６ （略）
第８ 患者申出療養による成果の活用
１ 治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係
る患者申出療養の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエン
ス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」という。）を活用することにより、
医薬品医療機器等法上の承認の申請の効率化を可能とする。
２ 適応外の医薬品に係る患者申出療養の成果については、国際的な論文等
として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器等法上の承認の申
請の効率化を可能とする。
３ 未承認又は適応外の医療機器に係る患者申出療養の成果については、国
際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器等法上の承認の申請
の効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構にお
けるＲＳ戦略相談等を活用することも可能である。
４ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の医薬品医療機器等法上の承認を
目指す技術については、企業が医薬品医療機器等法上の承認の取得及び保
険適用について必要な手続きを進めること。
第８ 患者申出療養による成果の活用
１ 治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係
る患者申出療養の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエン
ス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」という。）を活用することにより、
医薬品医療機器法上の承認の申請の効率化を可能とする。
２ 適応外の医薬品に係る患者申出療養の成果については、国際的な論文等
として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器法上の承認の申請
の効率化を可能とする。
３ 未承認又は適応外の医療機器に係る患者申出療養の成果については、国
際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器法上の承認の申請の
効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけ
るＲＳ戦略相談等を活用することも可能である。
（新設）
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患者申出療養に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業
から医薬品医療機器等法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬
品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けた場合は、保険局医療課に
報告すること。
（４）～（６） （略）
４ 実施後の取扱い
（１） （略）
（２）保険適用に係る審議について
患者申出療養については、診療報酬改定及び所定の試験期間等の終了
に合わせて、患者申出療養評価会議において、その安全性・有効性等を
評価するとともに、医薬品医療機器等法上の承認の状況等を踏まえ、必
要に応じて保険導入等（患者申出療養実施計画の変更を含む。）につい
ての検討を行うものとする。
（３） （略）
５・６ （略）
受けた場合の報告
患者申出療養に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業
から医薬品医療機器法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品
医療機器法に基づく製造販売承認を受けた場合は、保険局医療課に報告
すること。
（４）～（６） （略）
４ 実施後の取扱い
（１） （略）
（２）保険適用に係る審議について
患者申出療養については、診療報酬改定及び所定の試験期間等の終了
に合わせて、患者申出療養評価会議において、その安全性・有効性等を
評価するとともに、医薬品医療機器法上の承認の状況等を踏まえ、必要
に応じて保険導入等（患者申出療養実施計画の変更を含む。）について
の検討を行うものとする。
（３） （略）
５・６ （略）
第８ 患者申出療養による成果の活用
１ 治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係
る患者申出療養の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエン
ス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」という。）を活用することにより、
医薬品医療機器等法上の承認の申請の効率化を可能とする。
２ 適応外の医薬品に係る患者申出療養の成果については、国際的な論文等
として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器等法上の承認の申
請の効率化を可能とする。
３ 未承認又は適応外の医療機器に係る患者申出療養の成果については、国
際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器等法上の承認の申請
の効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構にお
けるＲＳ戦略相談等を活用することも可能である。
４ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の医薬品医療機器等法上の承認を
目指す技術については、企業が医薬品医療機器等法上の承認の取得及び保
険適用について必要な手続きを進めること。
第８ 患者申出療養による成果の活用
１ 治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係
る患者申出療養の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエン
ス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」という。）を活用することにより、
医薬品医療機器法上の承認の申請の効率化を可能とする。
２ 適応外の医薬品に係る患者申出療養の成果については、国際的な論文等
として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器法上の承認の申請
の効率化を可能とする。
３ 未承認又は適応外の医療機器に係る患者申出療養の成果については、国
際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器法上の承認の申請の
効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけ
るＲＳ戦略相談等を活用することも可能である。
（新設）
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