（別添 参考）
○「健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱いについて」（平成 28 年３月４日医政発 0304
第３号・薬生発 0304 第１号・保発 0304 第 18 号）（最終改正：令和３年７月２日付け医政発第１号・薬生発第１号・保発第２号）の一部改正について
（傍線部分が改正部分）
改 正 後
改 正 前
第５ 患者申出療養として告示されていない医療技術に係る申出等の取扱い
第５ 患者申出療養として告示されていない医療技術に係る申出等の取扱い
１ （略）
１ （略）
２ 意見書を作成する臨床研究中核病院は、その作成に当たり、次の（１）
２ 意見書を作成する臨床研究中核病院は、その作成に当たり、次の（１）
から（３）までの要件を満たすこと。
から（３）までの要件を満たすこと。
（１） （略）
（１） （略）
（２） 当該申出に係る療養を臨床研究として実施する場合、次の内容を
（２） 当該申出に係る療養を臨床研究として実施する場合、次の内容を
全て満たす臨床研究計画を作成すること。なお、未承認等又は適応外
全て満たす臨床研究計画を作成すること。なお、未承認等又は適応外
の医薬品等の入手等については、「臨床研究において使用される未承
の医薬品等の入手等については、「臨床研究において用いられる未承
認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医
認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成 22 年３月 3
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用につ
1 日薬食発 0331 第７号）及び「「臨床研究において用いられる未承認
いて」（平成 30 年４月６日薬生発 0406 第３号）の考え方に基づき、
医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集
適切に行うこと。
（Ｑ＆Ａ）について」（平成 23 年３月 31 日薬食監麻発 0331 第７
号）の考え方に基づき、適切に行うこと。
①～⑥ （略）
①～⑥ （略）
（３） （略）
（３） （略）
３ （略）
３ （略）
第６ （略）

第６

第７ 患者申出療養実施後の報告等の取扱い
１ （略）
２ 患者申出療養において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品等に
ついて承認があった場合の取扱い
患者申出療養において使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の全てについて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」とい
う。）上の承認等が得られた結果、当該患者申出療養が保険適用の対象と
なる場合には、当該患者申出療養について、告示から削除するものとす
る。
３ 患者申出療養の定期・総括報告等
（１）・（２） （略）
（３） 治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器等法に基づく申
請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器等法に基づく製造販売承

第７
１
２

2

（略）

患者申出療養実施後の報告等の取扱い
（略）
患者申出療養において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品等に
ついて承認があった場合の取扱い
患者申出療養において使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の全てについて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」とい
う。）上の承認等が得られた結果、当該患者申出療養が保険適用の対象と
なる場合には、当該患者申出療養について、告示から削除するものとす
る。
３ 患者申出療養の定期・総括報告等
（１）・（２） （略）
（３） 治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器法に基づく申請
等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器法に基づく製造販売承認を