研究中核病院による意見書の作成が困難と考えられる場合には、その旨を説明す
ること。
なお、特定機能病院における対応窓口については、以下のとおりとするととも
に、患者からの相談に対応できない場合には、必要に応じて、対応可能な医療機
関に紹介を行うこと。
（１）患者申出療養に係る相談に対応する窓口であることが分かりやすく掲示さ
れていること。
（２）患者申出療養に係る医学的な相談への対応とともに、その他関係する相談
にも総合的に対応できること。
第５

患者申出療養として告示されていない医療技術に係る申出等の取扱い

１

患者申出療養として告示されていない医療技術に係る申出の取扱い
患者申出療養として告示されていない医療技術に係る申出については、健康保
険法（大正 11 年法律第 70 号）第 63 条第４項及び高齢者の医療の確保に関する
法律（昭和 57 年法律第 80 号）第 64 条第４項の規定に基づき、以下のとおり行
うこと。
（１）医薬品等告示 11（１）に規定する申出書として別に定める様式により作
成されたものを提出すること。
（２）申出書には、医薬品等告示 11（２）に掲げる書類として別に定める様式
により作成されたものを添付すること。
（３）医薬品等告示 11（２）のハに掲げる臨床研究中核病院の意見書は、以下
の書類を含めるとともに、臨床研究中核病院の開設者及び医薬品等告示 11
（２）のニの説明を行った保険医において記名を行うこととし、別に定め
る様式により作成すること。
①

当該申出に係る療養の実施計画（以下「患者申出療養実施計画」という。
）

②

当該医療技術の実施の適否を審議した概要

（４）医薬品等告示 11（２）のニに掲げる書類については、申出に先立ち臨床研
究中核病院等において実施された面談等を踏まえ、別に定める方法により作
成すること。
（５）（１）から（４）に基づき作成した書類は、（３）の意見書を作成した臨
床研究中核病院を経由し、保険局医療課に提出すること。
２

意見書を作成する臨床研究中核病院は、その作成に当たり、次の（１）から（
３）までの要件を満たすこと。
（１）国内外の使用実績（国内外の承認状況を含む。）、有用性を示す文献等の

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