た医療技術の内容も含めた毎年の実施状況等について保険局医療課に報告する
こと。患者申出療養評価会議において承認された試験期間若しくは症例登録が
終了した場合又は試験期間若しくは症例登録が終了していなくても試験を終了
する場合には別に定める方法により総括報告を行うこと。
なお、患者申出療養評価会議において求められた場合は、速やかに別に定め
る方法によりに実績報告等を行うこと。
（２）安全性報告等
患者申出療養の実施に伴う重篤な有害事象又は不具合が発生した場合、実施
医療機関は、意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、別に定める方法に
より、地方厚生（支）局及び保険局医療課に安全性報告を行うこと。また、実
施医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する患者申出療養に係る国民の生命
、健康の安全に直接係わる危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集
に努め、健康危険情報を把握した場合は別に定める方法により、直ちに地方厚
生（支）局及び保険局医療課に報告すること。いずれの場合も、臨床研究中核
病院以外の実施医療機関は臨床研究中核病院にも報告するとともに、臨床研究
中核病院は、当該患者申出療養を実施している医療機関に対して速やかに周知
を行うこと。
（３）治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器等法に基づく申請等が行
われた場合又は企業が医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けた
場合の報告
患者申出療養に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業から医
薬品医療機器等法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器等
法に基づく製造販売承認を受けた場合は、保険局医療課に報告すること。
（４）立入調査
実施医療機関は、患者申出療養実施中の患者申出療養実施計画、症例記録の
確認、各種法又は、指針に規定する要件への適合状況の確認等のため、厚生労
働省が事前の通告なく行う立入調査等に応じること。
（５）説明責任
患者申出療養の個別の医療技術に関する説明責任は、実施医療機関にあるも
のとし、当該実施医療機関の開設者は、適切に説明責任を果たせるよう、予め
、十分な検討を行い、必要な措置を講ずること。
（６）その他
厚生労働省からの指示等があった場合には、実施医療機関は、当該指示等に
従うこと。
４

実施後の取扱い

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