病院が自施設の実施体制について当該変更を行う場合は、上記の取扱いに準じて行う
こと。厚生労働大臣は、その結果について患者申出療養評価会議に報告するものとす
る。なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する場合の再生医療等提
供計画の変更については、１（２）①ウ（※）の手順と同様とし、臨床研究法に規定
する臨床研究を実施する場合の実施計画の変更については、１（２）①エ（※）の手
順と同様とする。
② その他の変更について
届け出た事項に変更（①に該当する変更を除く。）が生じた場合には、別紙３の様
式第１号（添付書類を含む。）を作成し（正本１通及び副本１通（添付書類を含む。
以下同じ。））、告示されている患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院
を経由し、保険局医療課に提出すること。
また、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する場合にあっては、同法
に基づく再生医療等提供計画に変更があった場合のみ、臨床研究法に規定する臨床研
究を実施する場合にあっては、同法に基づく実施計画に変更があった場合のみ、別紙
３の様式第１号（添付書類を含む。）を作成し（正本１通、副本１通）、告示されて
いる患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、厚生労働省保険局
医療課に提出すること。
変更の適否については、患者申出療養評価会議において審議の上判断することと
する。
（２）届出事項等の取下げに係る手続
何らかの理由により意見書等を取り下げる場合には、患者申出療養を実施しないこ
ととなる日をもって速やかに、告示された患者申出療養に係る意見書を作成した臨床
研究中核病院が、別紙４の様式第１号（添付書類を含む。）を、保険局医療課に提出
すること。
４．患者申出療養の定期・総括報告、立ち入り調査等
（１）定期・総括報告等
当該年６月 30 日までに患者申出療養を実施している保険医療機関を対象とし、前
年の７月１日から当該年６月 30 日までの間に行った患者申出療養の実績について、
別紙５の様式第１号を用いて、告示された患者申出療養に係る意見書を作成した臨床
研究中核病院が実施医療機関の実績をとりまとめ、当該年８月末までに地方厚生
（支）局に報告すること。
なお、保険医療機関が実施している患者申出療養が当該年６月１日以降保険導入さ
れた場合又は削除された場合には、前年の７月１日から当該年５月 31 日までの間の
実績について、当該年８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。
また、患者申出療養実施届出書を取り下げた場合又は当該届出に係る患者申出療養
の取消しがあった場合には、当該年７月１日（取下げ又は取消しが１月１日から６月
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