平成 28 年４月１日より適用することとしたので、その取扱いに遺漏のないよう、関係
者等に対し周知徹底を図られたい。
記
１．患者申出療養として告示されていない医療技術に係る手続（局長通知第５）
（１）患者からの申出（以下「申出」という。）に係る手続
申出を行おうとする患者は、保険外併用療養に係る厚生労働大臣が定める医薬品等
（平成 18 年厚生労働省告示第 498 号。以下「医薬品等告示」という。）11（１）に
規定する申出書を別紙１様式(ア)により作成（正本１通及び副本１通（添付書類を含
む。以下同じ。））し、以下に掲げる書類を添えて、臨床研究中核病院を経由し、保
険局医療課に提出すること。なお、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成
25 年法律第 85 号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）が適用される研究を
実施する場合は、実施責任医師は同法に規定する実施責任者と同一の者とすること。
また、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）に規定する臨床研究を実施する場合は、
実施責任医師は同法に規定する研究責任医師と同一の者とし、同法に基づき多施設共
同研究を実施する場合は、意見書を作成した臨床中核拠点病院の実施責任医師（研究
責任医師）を同法に規定する研究代表医師と同一の者とすること。
① 被保険者証の写し
② 患者が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、法定代理人の同意書
③ 局長通知第５の１（３）に定める臨床研究中核病院の開設者の意見書（以下「意
見書」という。）
④ 局長通知第５の１（４）に定める書類は、以下のとおりとすること。
ア 当該患者申出療養を実施するに当たり、患者へ説明する際に用いた申出に係る
療養の内容及び費用に関する説明文書（写しでも良い）
イ アの説明により、患者から申出に係る同意を得たことを証する書類として別紙
１様式ａに定める書類
ウ 局長通知第４に定める申出に係る相談を実施した場合の面談記録として、別紙
１様式ｂに定める書類
⑤ 医薬品等告示 11（２）のホに掲げる書類として、別紙１様式ｃに定めるもの
（２）意見書の取扱い
意見書は、別紙１の様式（イ）により作成した書類に、以下に掲げる書類を添付し
たものとすること。なお、添付する書類についても、意見書を作成する臨床研究中核
病院の開設者により作成されたものとすること。
また、局長通知第５の２（３）に定めるとおり、臨床研究として実施できない場合
にも、患者申出療養が保険収載を目指すものとして位置付けられていることを踏まえ
て提出書類を整えること。患者申出療養評価会議は、その適格性等について評価する
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