場合にあっては、同法に基づく再生医療等提供計画に変更があ

場合にあっては、同法に基づく再生医療等提供計画に変更があ

った場合のみ、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合

った場合のみ、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合

にあっては、同法に基づく実施計画に変更があった場合のみ、

にあっては、同法に基づく実施計画に変更があった場合のみ、

別紙３の様式第１号（添付書類を含む。）を作成し（正本１通、

別紙３の様式第１号（添付書類を含む。）を作成し（正本１通、

副本１通）、告示されている患者申出療養の意見書を作成した

副本４通）、告示されている患者申出療養の意見書を作成した

臨床研究中核病院を経由し、厚生労働省保険局医療課に提出す

臨床研究中核病院を経由し、厚生労働省保険局医療課に提出す

ること。

ること。

変更の適否については、患者申出療養評価会議において審議

変更の適否については、患者申出療養評価会議において審議

の上判断することとする。
（２） （略）
４．患者申出療養の定期・総括報告、立ち入り調査等
（１）定期・総括報告等

の上判断することとする。
（２） （略）
４．患者申出療養の定期・総括報告、立ち入り調査等
（１）定期・総括報告等

当該年６月 30 日までに患者申出療養を実施している保険医

当該年６月 30 日までに患者申出療養を実施している保険医

療機関を対象とし、前年の７月１日から当該年６月 30 日まで

療機関を対象とし、前年の７月１日から当該年６月 30 日まで

の間に行った患者申出療養の実績について、別紙５の様式第１

の間に行った患者申出療養の実績について、別紙５の様式第１

号を用いて、告示された患者申出療養に係る意見書を作成した

号を用いて、告示された患者申出療養に係る意見書を作成した

臨床研究中核病院が実施医療機関の実績をとりまとめ、当該年

臨床研究中核病院が実施医療機関の実績をとりまとめ、当該年

８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。

８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。

なお、保険医療機関が実施している患者申出療養が当該年

なお、保険医療機関が実施している患者申出療養が当該年

６月１日以降保険導入された場合又は削除された場合には、前

４月１日以降保険導入された場合又は削除された場合には、前

年の７月１日から当該年５月 31 日までの間の実績について、

年の７月１日から当該年３月 31 日までの間の実績について、

当該年８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。

当該年８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。

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