天異常を来すもの及び機器の不具合を含む。）
ウ ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、①又は
ア若しくはイに掲げる症例に至らないよう診療が必要となるもの等の重篤な症例
（例：集中治療を要する症例等）
なお、代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の重篤な有害
事象等が発生することが明らかにされている場合にあっても、報告すること。
（５）健康危険情報に関する報告（（４）安全性報告で報告しているものは除く。）
患者申出療養を実施している保険医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する患者
申出療養に係る国民の生命、健康の安全に直接係わる危険情報（以下「健康危険情
報」という。）の収集に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙５の様式第３号
により、直ちに地方厚生（支）局及び保険局医療課に報告すること。
（６）留意事項
患者申出療養の実績報告等の提出に当たっては、患者に関して個人が特定される情
報に係る記載がされることのないよう十分留意すること。
５．その他
（１）記載要領について
上記の各届出書等の提出に当たっては、別添の「患者申出療養に係る届出書等の記
載要領等について」を参考にすること。
（２）「人道的見地から実施される治験」との連携について
① 未承認薬又は適応外薬（以下「未承認薬等」という。）のうち、既に治験におい
て使用されているものを使用したいという相談があった場合には、まずは国内開発
の最終段階である治験（通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設
定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験（以下「主たる
治験」という。）又は人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」とい
う。）につなげることを検討することとする。具体的な手順は、患者申出療養に係
る相談を受けた後、臨床研究中核病院等が公開されている治験の情報を参考に、患
者が投与を受けたい未承認薬等の主たる治験が実施中であるかどうかを確認し、実
施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたかかりつけ医等に提供する。
当該かかりつけ医等が実施企業・主たる治験実施医療機関に治験への参加の可能性
を照会して、進行中の治験に参加する方向で連携することとする。
② 主たる治験を実施中でない場合又は拡大治験を実施中（拡大治験を準備中の場合
を含む。）でない場合には、患者申出療養として実施できるか否かについて、臨床
研究中核病院が検討を行うこととする。

9

15