し、保険局医療課に提出すること。
（略）

し、保険局医療課に提出すること。
（略）

（２）意見書の取扱い

（２）意見書の取扱い

意見書は、別紙１の様式（イ）に定める様式により作成した

意見書は、別紙１の様式（イ）に定める様式により作成した

書類に、以下に掲げる書類を添付したものとすること。なお、

書類に、以下に掲げる書類を添付したものとすること。なお、

添付する書類についても、意見書を作成する臨床研究中核病院

添付する書類についても、意見書を作成する臨床研究中核病院

の開設者により作成されたものとすること。
（略）

の開設者により作成されたものとすること。
（略）

①

①

患者申出療養実施計画

患者申出療養実施計画

患者申出療養実施計画は、以下の書類を含むものとして作成

患者申出療養実施計画は、以下の書類を含むものとして作成

すること。

すること。

ア～ク （略）

ア～ク （略）

ケ

文献情報として記載した全ての原文

ケ

文献情報として記載した全ての原文及び和訳概要

②

当該医療技術の実施の適否を審議した概要

②

当該医療技術の実施の適否を審議した概要

３．届出事項の変更及び取下げについて
（１）既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続

３．届出事項の変更及び取下げについて
（１）既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続

①

（略）

①

（略）

②

その他の変更について

②

その他の変更について

届け出た事項に変更（①に該当する変更を除く。
）が生じた場

届け出た事項に変更（①に該当する変更を除く。
）が生じた場

合には、別紙３の様式第１号（添付書類を含む。
）を作成し（正

合には、別紙３の様式第１号（添付書類を含む。）を作成し（正

本１通及び副本１通（添付書類を含む。以下同じ。）
）、告示さ

本１通及び副本４通（添付書類を含む。以下同じ。））、告示さ

れている患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院

れている患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院

を経由し、保険局医療課に提出すること。

を経由し、保険局医療課に提出すること。

また、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する

また、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する

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