30 日までの間に行われた場合にあっては、前年の７月１日）から取下げ又は取消しま
での間の実績について、遅滞なく地方厚生（支）局に報告すること。
地方厚生（支）局は、当該定期報告について、速やかに保険局医療課に報告するこ
と。
（２）実績報告
患者申出療養評価会議において承認された試験期間中の実績報告を求められた技術
については、求められた試験期間又は症例数に達した場合、速やかに保険局医療課に
報告すること。
（３）総括報告
患者申出療養評価会議において承認された試験期間若しくは症例登録が終了した場
合又は試験期間若しくは症例登録が終了していない場合でも、試験を終了した場合に
は、別紙５の様式第１号により、保険局医療課に速やかに報告すること（再生医療等
安全性確保法が適用される研究を実施する場合にあっては、認定再生医療等委員会で
「適」とされた主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を保険局医療課に提
出すること。また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合にあっては、主要
評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付し、認定臨床研究審査委員会で「承認」
とされた主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を保険局医療課に提出する
こと。）。
（４）安全性報告
患者申出療養の実施に伴う重篤な有害事象又は不具合（以下「重篤な有害事象等」
という。）により、次に掲げる症例が発生したもの（①又は②に掲げる症例への該当
の適否の判断が困難な場合を含む。）については、それぞれ①又は②に掲げる期日ま
でに、別紙５の様式第２号により地方厚生（支）局及び保険局医療課に報告すること。
① 死に至る又は生命を脅かす症例については、発生を知った日より７日以内に報告
すること。
② 次に掲げる症例（①に掲げるものを除く。）であって、当該症例の発生又は発生
数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が患者申出療養実施計画から予測できないも
のについては、発生を知った日より 15 日以内に報告すること。
ア 重篤な有害事象等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要とされる
症例（ただし、重篤な有害事象等の治療のために入院したが、安静治療等により
特段の対応を行っていない場合等は当該症例に該当するが、重篤な有害事象等の
検査を行うための入院又は入院期間の延長が行われた場合、重篤な有害事象等が
治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院が行われた場合等は、当該症
例に該当しない。）
イ

日常生活に支障を来す程度の永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る症例（先
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