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05【資料２】小児に対するインフルエンザウイルスワクチンについて (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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【１】小児に対するインフルエンザワクチンについて
（３）経鼻弱毒生インフルエンザワクチン等の有効性、安全性
クリーン
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンについて
企業からの聞き取り情報
第一三共株式会社
製品名
フルミスト点鼻液
一般名
弱毒生インフルエンザワクチン（3価）
製品輸入元
AstraZeneka
効能又は効果
インフルエンザの予防
作用機序・特徴
• 鼻腔内投与後に鼻咽頭粘膜でウイルスが増殖し、粘膜抗体及び細胞性免疫を誘導する。
• ワクチン株の抗原遺伝子（HA及びNA）と低温馴化ウイルス株の遺伝子（抗原遺伝子以外）の遺伝子再集合により作製。
製品コンセプト
• 鼻腔内投与：注射が不要であり、被接種者及び接種者の負担軽減が期待できる。
• 粘膜免疫を誘導することで高い感染防御効果が期待される。
剤形・規格
点鼻用スプレー、0.2mL／噴霧容器
適応年齢
2歳以上19歳未満（EU: 17歳まで、米国: 49歳まで）
用法・用量
2歳以上19歳未満の者に、0.2 mLを1回
（各鼻腔内に0.1 mLを1噴霧）、鼻腔内に噴霧する。
有効性（海外）
6歳未満で筋注製剤と比較して感染抑制効果が高い。
※ 成人では筋注製剤に対する優越性は示されていない。
※ 50歳以上では本ワクチンの効果は示されていない。
安全性（海外）
2歳未満:入院例の頻度上昇、喘鳴の頻度上昇のため適応外
海外実績
13ヵ国（米国: 2003年、EU: 2012年）で上市済み
2023年4月現在：36の国と地域で承認済
出典：第一三共株式会社提供スライドより引用
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（３）経鼻弱毒生インフルエンザワクチン等の有効性、安全性
クリーン
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンについて
企業からの聞き取り情報
第一三共株式会社
製品名
フルミスト点鼻液
一般名
弱毒生インフルエンザワクチン（3価）
製品輸入元
AstraZeneka
効能又は効果
インフルエンザの予防
作用機序・特徴
• 鼻腔内投与後に鼻咽頭粘膜でウイルスが増殖し、粘膜抗体及び細胞性免疫を誘導する。
• ワクチン株の抗原遺伝子（HA及びNA）と低温馴化ウイルス株の遺伝子（抗原遺伝子以外）の遺伝子再集合により作製。
製品コンセプト
• 鼻腔内投与：注射が不要であり、被接種者及び接種者の負担軽減が期待できる。
• 粘膜免疫を誘導することで高い感染防御効果が期待される。
剤形・規格
点鼻用スプレー、0.2mL／噴霧容器
適応年齢
2歳以上19歳未満（EU: 17歳まで、米国: 49歳まで）
用法・用量
2歳以上19歳未満の者に、0.2 mLを1回
（各鼻腔内に0.1 mLを1噴霧）、鼻腔内に噴霧する。
有効性（海外）
6歳未満で筋注製剤と比較して感染抑制効果が高い。
※ 成人では筋注製剤に対する優越性は示されていない。
※ 50歳以上では本ワクチンの効果は示されていない。
安全性（海外）
2歳未満:入院例の頻度上昇、喘鳴の頻度上昇のため適応外
海外実績
13ヵ国（米国: 2003年、EU: 2012年）で上市済み
2023年4月現在：36の国と地域で承認済
出典：第一三共株式会社提供スライドより引用
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