【１】小児に対するインフルエンザワクチンについて

（３）経鼻弱毒生インフルエンザワクチン等の有効性、安全性

経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの安全性
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臨床試験では以下のように企業は報告している。
✓ 特定有害事象、有害事象 (特定有害事象を除く)、重篤な有害事象についての発現割合はプラセボ群と経鼻弱毒生インフルエン
ザワクチン(以下「本剤」という。)群とで同程度であった（下図）。
✓ 治験薬と関連がある特定有害事象及び副反応のうち、本剤の接種に関連する特有の事象 (本剤接種群のみに見られ、10件以上発
現した事象) はインフルエンザであった。このインフルエンザを認めた被験者については、すべて本剤由来のインフルエンザウ
イルスが検出され、いずれの被験者においても重症化せず回復した。インフルエンザ様症状は発熱、鼻漏、咳嗽、口腔咽頭痛、
頭痛などであり、精神神経症状、肺炎、脳症及び入院加療が必要となった被験者は認められなかった。
これらを踏まえPMDAによる審査において、安全性に重大な懸念は認められていないと評価されている。

安全性の成績の概要(安全性解析対象集団)
本剤と関連がある副反応：
本剤接種群 (N=608) において、本剤に関連
がある特定有害事象及び副反応のうち、本
剤接種群のみに見られ、10件以上発現した

事象はインフルエンザのみであり、11例
(1.8%) に認めた。いずれもPCR検査で本剤由
来のインフルエンザウイルス (低温馴化株)
が検出された。7例が軽度、4例が中等度で
あり、いずれも回復した。

特定有害事象：
38度以上の発熱、鼻漏、口腔咽喉痛、咳嗽、
頭痛、筋肉痛、活動性低下、食欲減退
引用：審査報告書 (pmda.go.jp)
引用：臨床に関する概括評価 (pmda.go.jp)

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