第３章

対策の方向性

１．製造管理・品質管理体制の確保
○ 品質が確保された後発医薬品を安定的に供給し続けるに当たり、製造管理及び品質管
理の徹底は当然の前提である。品質管理に関する薬機法違反事案が相次いでいることが
現下の供給不安の端緒となっている現状を踏まえ、後発医薬品への信頼回復と供給不安
の再発防止のためにも、製造管理・品質管理体制の強化が必要不可欠である。
○

後発医薬品企業においては自らの襟を正し、製造管理・品質管理の徹底を図り、産業
全体が一丸となって後発医薬品の信頼回復と供給不安の解消、再発防止に取り組まなけ
ればならない。

（徹底した自主点検の実施）
○ これまでも、厚生労働省通知に基づく医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に
係る一斉点検8や、日本ジェネリック製薬協会（ＪＧＡ）が作成した製造販売承認書チェ
ックリスト9に基づく各企業の自主点検が行われてきているが、それにもかかわらず、製
造管理・品質管理に関する薬機法違反事案が続いている現状を踏まえ、2024（令和６）
年４月から、ＪＧＡ会員企業以外も含めた後発医薬品企業全てにおいて、徹底した自主
点検を早急に実施することとされた10。
○

その際、中立な立場からチェックができるよう製造部門とは独立した部門が点検を担
当することになるが、第三者である外部機関の活用も推奨するとともに、書面による点
検に加え、書面と実際の乖離がないかを確認するため、製造・試験等に従事している従
業員等へのヒアリングも実施することが重要である。また、点検結果を企業情報の可視
化の取組の中で公表するとともに、所管都道府県・厚生労働省へ確実に報告し、実効性
を担保することが重要である。

（ガバナンスの強化）
8

「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」 （平成 28 年 1 月 19 日

薬生審査発 0119 第 1 号各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通
知）令和６年４月から 10 月にかけて実施
9

「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」
（令和 3 年 3 月 25 日 GE 薬協会発第 25

号日本ジェネリック製薬協会）
10

「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」

（令和６年４月５日医政産情企発 0405 第１号、医薬薬審発 0405 第８号、医薬監麻発 0405 第１号各都
道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医薬局医
薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
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