〇

相次ぐ一連の行政処分において、各企業におけるガバナンスの不備や不十分な教育、
過度な出荷優先の姿勢、バランスを欠いた人員配置などが製造管理及び品質管理上の管
理不備やコンプライアンス違反につながったことが指摘されており、法令遵守を含むガ
バナンスの強化や人材育成を推進する必要がある。

○

製造管理・品質管理を徹底するためには、各社のクオリティ・カルチャーの醸成が重
要である。特に、人材育成については、ＯＪＴ・座学によるＧＭＰ教育だけでなく、ク
オリティ・カルチャーの醸成を踏まえた人材育成を行うべきである。

○

後発医薬品産業は比較的規模が小さい企業が多く、品質管理のためになぜこのような
手順で作業しなければならないのかを理解するための作業教育やＧＭＰ教育を行うこ
とに時間やリソースを割くことが難しい場合も多いと考えられる。そうした人材育成や
クオリティ・カルチャー醸成を行うリソースやノウハウが不足していると考えられるこ
とや、従来のマインドセットからの転換が必要であることを踏まえると、個々の企業で
の取組には一定の限界がある。従って、業界団体を中心に、外部での研修の実施・活用
や、品質管理を重視した人事評価や人材育成に係るベストプラクティスの共有、委受託
等企業間での連携の際の知識・技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善を推進して
いくべきである。また、例えば、複数企業による品質管理業務の協業などの好事例の展
開や、品質管理上ミスが発生しやすい事項や指摘を受けた事項の共有を行うこと、リス
キリングやリカレント教育の活用などにより、効率的な製造管理・品質管理を推進して
いくべきである。

（薬事監視の強化・向上）
○ 薬事監視については、有識者検討会において、「製造所における管理体制に係る評価
項目の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制を強化するとともに、国と都道府
県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向
上を図る必要がある」と指摘されている。
○

厚生労働省においては、都道府県に対して、後発医薬品の承認審査時に行われるＧＭ
Ｐ適合性調査について、調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に見合った
製造・品質管理体制が確保されていることを確認することを依頼11するとともに、後発
医薬品のＧＭＰ適合性調査において重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知12

11

「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」
（令和 3 年 7 月 2 日薬生薬審発 0702

第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生監麻発 0702 第 5 号監視指導・麻薬対策
課長連名通知）
12

「ＧＭＰ調査要領の制定について」 （令和６年３月 29 日医薬監麻発 0329 第９号各都道府県衛生主

管部(局)長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）
12