により整備され 2024（令和６）年度から施行された。
○

これにより、感染症対策物資等については、改正感染症法に基づき、国による需給状
況の把握や供給不安時の対応を行う仕組みが確保されるとともに、それ以外の医薬品等
についても、改正医療法に基づき、生産の減少その他の事情によりその供給が不足し、
又は不足するおそれがあるため、医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがあ
る場合には、国から製造販売業者に対して、生産、輸入、販売といった供給に関する報
告を求めるとともに、報告を受けた場合には、国が当該報告に関する情報を公表するこ
とが可能となった。

○

しかし、改正感染症法に基づく需給状況の把握や供給不安時の対応については感染症
対策物資等として指定された医薬品等に限られる。また、改正医療法上、その他の医薬
品については供給不足により医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある
場合といういわば緊急時に供給に関する報告を徴収するに止まり、平時からの需給状況
の把握ができず、また国から事業者への生産要請等のアクションを行うことができる仕
組みとはなっていない。

○

現下の供給不安においては慢性疾患に係る医薬品も問題となっていることも踏まえ、
医薬品等の安定供給を確保するマネジメントシステムの制度的枠組みについて検討し
ていくべきである。

○

その際、後発医薬品以外の医薬品等についてもこのマネジメントシステムの制度的枠
組みの対象とすべきであることから「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」
等において議論を行うべきである。同会議においては、平時からの需給状況の把握等に
ついては改正感染症法を参考に感染症対策物資等以外も対象とすること、供給不安や供
給不足が発生した場合の情報の把握等については本年４月から開始した供給不安報告・
供給情報報告を参考にすること、2020（令和２）年度以降変更されていない安定確保医
薬品についてその対象を検討すること、供給不安解消策として改正感染症法を参考に生
産促進要請や輸入要請等を検討すること、医薬品卸売販売業者、医療機関、薬局に対し
ても協力の要請を行えるようにすること等が議論されている。引き続き、より実効性を
高めるための措置の在り方、医療機関・薬局に対する適時適切な情報提供を含め、議論
を深めていくべきである。

（サプライチェーンの強靱化）
○ 医薬品等の安定供給体制確保に係るマネジメントシステムを検討する際には、安定供
給に関わる他の要因である原薬・原材料の確保を含むサプライチェーンの強靱化につい
ての検討が必須である。有識者検討会においては原薬等の共同調達の取組の促進や、リ
スクシナリオの整理とそれを踏まえた行動計画の整備、一連のサプライチェーン上の供
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