している。
○

また、2023（令和５）年度からは、都道府県及び厚生労働省が連携の上、全国の製造
所から相対的に高リスク製造所13を抽出し、ＰＭＤＡと都道府県が合同で無通告立入検
査を行う、「合同無通告立入検査」の取組を開始している。

○

さらに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備として
は、2022（令和４）年度から、国内のＧＭＰ査察能力を向上させるため、ＰＭＤＡにお
いて、都道府県調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行による知識共有等を行
うとともに、ＰＭＤＡの調査員及び外部専門人材の確保を行う、「ＧＭＰ管理体制強化
等事業」を実施しており、2024（令和６）年度からは、本事業を拡充し、国と都道府県
の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上
を図るため、厚生労働省、ＰＭＤＡ及び都道府県が連携して、全国のＧＭＰ調査におい
て判明した不備事項を収集・蓄積・分析・共有等を行うこととしている14。

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直近の被調査実績や取り扱う医薬品の種類や品目数、その他当該製造所における品質管理の状況に懸

念を生じさせる情報の有無等に基づき抽出
14

「ＧＭＰ調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」

（令和６年３月 29 日各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
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