第１章

後発医薬品産業の現状と安定供給等の実現に向けた諸課題

（現下の供給不安）
○ 医薬品は、国民の健康及び生命を守る重要な物資であり、その供給が途絶えてしまう
ことは、国民生活に重大な影響を及ぼしかねない。我が国では、品質の確保された医薬
品が安定的に供給されてきたが、近年、後発医薬品を中心に出荷停止や限定出荷が広が
り、国民の医薬品のアクセスという観点から極めて深刻な事態となっている。
○

現下の供給不安の背景として、有識者検討会においては、後発医薬品の産業構造上の
課題、薬価基準制度上の課題、サプライチェーン上の課題と、新型コロナウイルス感染
症の感染拡大による一部医薬品への需要増加が指摘されている。

○

本検討会では主に、後発医薬品産業に特有な産業構造上の課題について検討を行った。

（度重なる品質管理に関する違法事案）
○ 2020（令和２）年、小林化工株式会社が製造販売する抗真菌剤に睡眠誘導剤が混入し、
健康被害が報告されるという事案が発生した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）に基
づき、厚生労働省、福井県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」
という。）による立入検査が実施され、福井県から業務停止処分及び業務改善命令、厚
生労働省から承認取消処分及び業務改善命令が行われた。
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これを皮切りに、2024（令和６）年４月までに 21 の企業に対して、薬機法違反によ
る業務停止、業務改善等の行政処分が行われている。

○

小林化工株式会社をはじめとする後発医薬品企業による薬機法違反に対する一連の
行政処分については、各企業における不十分なガバナンスや教育、過度な出荷優先の姿
勢、バランスを欠いた人員配置などが、製造管理及び品質管理上の管理不備やコンプラ
イアンス違反につながったことが直接的な原因と指摘されている。

（行政処分等による出荷停止、限定出荷の拡大）
○ 現在の医薬品の供給不安は後発医薬品企業による薬機法違反が相次ぎ発生し、これに
伴い、違反企業の製品について出荷停止が行われたことが端緒となっている。
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最近の医薬品の供給状況を見ると、日本製薬団体連合会の調査によれば、2024（令和
６）年５月現在、医薬品全体の 23％に当たる 3,906 品目が出荷停止又は限定出荷の状況
にある。内訳をみると、先発品（長期収載品を含む。）が 379 品目（約 10％）であるの
に対し、後発医薬品は 2,589 品目（約 66％）、となっており、後発医薬品を中心として
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