No.

一般名

薬効
分類

医薬品の使用上の注意の改訂について

令和６年６月19日
令和６年度第１回
医薬品等安全対策部会

（令和６年３月22日～令和６年６月18日改訂指示分）

資料 2－2

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和６年３月28日発出

２３－５７

アンデキサネット アルファ
（遺伝子組換え）

ヘパリン抵抗性関連の症例を評価し ヘパリン抵抗性関連症例*は以
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】 た。症例の因果関係評価及び使用 下の通り。
上の注意の改訂要否について、専 15 例（うち、医薬品と事象との
現行
改訂案
門委員の意見も聴取した結果、本剤 因果関係が否定できない症例
とヘパリン抵抗性との因果関係が否 10 例）
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
定できない症例が集積したことから、 【死亡 4 例（うち、医薬品と事象
（新設）
ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が
使用上の注意を改訂することが適切 による死亡との因果関係が否
必要な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤
と判断した。
定できない症例 0 例）
投与の要否を慎重に判断すること。
周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で
＊：医薬品医療機器総合機構
報告されている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得
における副作用等報告データ
られず、人工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症
ベースに登録された症例から、
例も認められる。
副作用名が「ヘパリン抵抗性
（PT）」の症例に加え、本剤とヘ
（新設）
10. 相互作用
パリンが同一症例内で投与さ
10.2 併用注意
れている症例のうち、経過にヘ
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
パリン抵抗性の可能性が否定
３３９ その
未分画ヘパリン
ヘパリンの抗凝固作 In vitroデータから、
できないエピソードを含む症例
他の血液・
ヘパリンナトリウム
用が減弱し、ヘパリン
本剤がヘパリン-ア
を抽出した。
体液用薬
ヘパリンカルシウム 抵抗性を示すことが ンチトロンビンⅢ複
低分子ヘパリン
ある。
合体に作用し、ヘパ
エノキサパリンナト
リンの抗凝固作用を
リウム
減弱させることが示
ダルテパリンナトリ
唆されている。
ウム
パルナパリンナトリ
ウム
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤はヘパリンの抗凝固作用を阻害する可能性がある。手術前
（削除）
の本剤投与により手術中のヘパリン抵抗性を示した症例が海外に
て報告されている。

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