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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年5月17日発出
２４－０９
４２９ その
ペムブロリズマブ（遺伝子組
他の腫瘍
換え）
用薬
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性
腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性
腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新の
ガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本
剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本
剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。
また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の
抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の
最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又
は再発乳癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又
は再発乳癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌におけ
る術前・術後薬物療法〉
本剤の用法及び併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の
項の内容を熟知し選択すること。
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌にお
ける術前・術後薬物療法〉
本剤の用法は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容
を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択
すること。
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
6
医薬品の品質、有効性及び安全性 ー
に関する情報の収集、調査、検討等
を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」
の改訂が必要と判断した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年5月17日発出
２４－０９
４２９ その
ペムブロリズマブ（遺伝子組
他の腫瘍
換え）
用薬
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性
腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性
腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新の
ガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本
剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本
剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。
また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の
抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の
最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又
は再発乳癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又
は再発乳癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌におけ
る術前・術後薬物療法〉
本剤の用法及び併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の
項の内容を熟知し選択すること。
〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌にお
ける術前・術後薬物療法〉
本剤の用法は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容
を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択
すること。
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し選択すること。
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知
し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択するこ
と。
6
医薬品の品質、有効性及び安全性 ー
に関する情報の収集、調査、検討等
を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」
の改訂が必要と判断した。