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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再 スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含 ［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫
む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナン
を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロ
セリン、トリアゾラムを投与中の患者
ナンセリン、トリアゾラム、リバーロキサバンを投与中の患者
２４－０７ ポサコナゾール
６１７ 主と
してカビに
作用するも
の
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リバーロキサバン
リバーロキサバンの ポサコナゾールの併
抗凝固作用を増強さ 用により、CYP3A4
せ、出血の危険性を が阻害され、またP増大させるおそれが gpも阻害される可能
ある。
性があるため、リ
バーロキサバンの
血漿中濃度が上昇
すると予測される。
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、
発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往
薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる
歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレル 方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
ギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認するこ
と。
ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・メトロニ
６１９ その
ダゾール
２４－０８
他の抗生
ラベプラゾールナトリウム・ア
物質製剤
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニ
ダゾール
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報
告されている。
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
リバーロキサバンとポサコナゾール ―
を併用した際のリバーロキサバンの
曝露量増加の程度を公表文献*等か
ら評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ポサコナゾールによる
CYP3A4 の強力な阻害及び P-糖タ
ンパクの阻害によりリバーロキサバ
ンの血中濃度が上昇し、リバーロキ
サバンの抗凝固作用が増強され、出
血の発現が懸念されることから、使
用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：Clin Pharmacokinet. 2022
;61:97-109.、Antimicrob Agents
Chemother. 2016 ;60:3372-9.
Drug-induced enterocolitis
薬剤により誘発される胃腸炎症
syndrome 関連症例を評価した。症 候群関連症例*は以下の通り。
例の因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委員 ① アモキシシリン水和物
の意見も聴取した結果、アモキシシ 1 例（うち、医薬品と事象との
リン水和物含有製剤と Drug-induced 因果関係が否定できない症例
enterocolitis syndrome との因果関 0例）
係が否定できない症例が集積したこ 【死亡 0 例】
とから、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
② クラブラン酸カリウム・アモキ
また、注意喚起する事象名について シシリン水和物
は、海外の添付文書や総説等では ③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
「Drug-induced enterocolitis
モキシシリン水和物・クラリスロ
syndrome」が用いられているもの
マイシン
の、現時点で日本語表記の事象名と ④ ボノプラザンフマル酸塩・ア
して整理されたものはないことから、 モキシシリン水和物・メトロニダ
関連学会の意見も聴取し果、「薬剤 ゾール
により誘発される胃腸炎症候群」とし ⑤ ラベプラゾールナトリウム・ア
た。
モキシシリン水和物・クラリスロ
マイシン
⑥ ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
０例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
5
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、
ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバ
スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再 スタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス
発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含 ［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫
む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナン
を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロ
セリン、トリアゾラムを投与中の患者
ナンセリン、トリアゾラム、リバーロキサバンを投与中の患者
２４－０７ ポサコナゾール
６１７ 主と
してカビに
作用するも
の
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リバーロキサバン
リバーロキサバンの ポサコナゾールの併
抗凝固作用を増強さ 用により、CYP3A4
せ、出血の危険性を が阻害され、またP増大させるおそれが gpも阻害される可能
ある。
性があるため、リ
バーロキサバンの
血漿中濃度が上昇
すると予測される。
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、
発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往
薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる
歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレル 方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
ギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認するこ
と。
ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・メトロニ
６１９ その
ダゾール
２４－０８
他の抗生
ラベプラゾールナトリウム・ア
物質製剤
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニ
ダゾール
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報
告されている。
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
リバーロキサバンとポサコナゾール ―
を併用した際のリバーロキサバンの
曝露量増加の程度を公表文献*等か
ら評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ポサコナゾールによる
CYP3A4 の強力な阻害及び P-糖タ
ンパクの阻害によりリバーロキサバ
ンの血中濃度が上昇し、リバーロキ
サバンの抗凝固作用が増強され、出
血の発現が懸念されることから、使
用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：Clin Pharmacokinet. 2022
;61:97-109.、Antimicrob Agents
Chemother. 2016 ;60:3372-9.
Drug-induced enterocolitis
薬剤により誘発される胃腸炎症
syndrome 関連症例を評価した。症 候群関連症例*は以下の通り。
例の因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委員 ① アモキシシリン水和物
の意見も聴取した結果、アモキシシ 1 例（うち、医薬品と事象との
リン水和物含有製剤と Drug-induced 因果関係が否定できない症例
enterocolitis syndrome との因果関 0例）
係が否定できない症例が集積したこ 【死亡 0 例】
とから、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
② クラブラン酸カリウム・アモキ
また、注意喚起する事象名について シシリン水和物
は、海外の添付文書や総説等では ③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
「Drug-induced enterocolitis
モキシシリン水和物・クラリスロ
syndrome」が用いられているもの
マイシン
の、現時点で日本語表記の事象名と ④ ボノプラザンフマル酸塩・ア
して整理されたものはないことから、 モキシシリン水和物・メトロニダ
関連学会の意見も聴取し果、「薬剤 ゾール
により誘発される胃腸炎症候群」とし ⑤ ラベプラゾールナトリウム・ア
た。
モキシシリン水和物・クラリスロ
マイシン
⑥ ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
０例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
5