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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
２４－０３ カルベジロール
２１４ 血圧
降下剤
２４－０１と同じ
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
―
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラッ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
トにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に
約900倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13肋骨の短
際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出
小）の増加が報告されている。
生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、
哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこ
と。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の
低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、
ラットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積
換算で臨床用量の約150倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨
格異常（13肋骨の短小）の増加が報告されている。
令和６年５月８日発出
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
２４－０４ リバーロキサバン
３３３ 血液
凝固阻止
剤
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な阻
真菌剤（経口又は注 昇し、抗凝固作用が 害及び P-糖タンパク
射剤）
増強されることによ の阻害によりクリアラ
イトラコナゾール
り、出血の危険性が ンスが減少する。
ボリコナゾール
増大するおそれがあ
ミコナゾール
る。
ケトコナゾール（国内
未発売）
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投
与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な
真菌剤（経口又は注 昇し、抗凝固作用が 阻害及び P-糖タン
射剤）
増強されることによ パクの阻害によりク
イトラコナゾール
り、出血の危険性が リアランスが減少す
ボリコナゾール
増大するおそれがあ る。
ミコナゾール
る。
ポサコナゾール
ケトコナゾール（国内
未発売）
3
リバーロキサバンとポサコナゾール ―
を併用した際のリバーロキサバンの
曝露量増加の程度を公表文献*等か
ら評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ポサコナゾールによる
CYP3A4 の強力な阻害及び P-糖タ
ンパクの阻害によりリバーロキサバ
ンの血中濃度が上昇し、リバーロキ
サバンの抗凝固作用が増強され、出
血の発現が懸念されることから、使
用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：Clin Pharmacokinet. 2022
;61:97-109.、Antimicrob Agents
Chemother. 2016 ;60:3372-9.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
２４－０３ カルベジロール
２１４ 血圧
降下剤
２４－０１と同じ
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
―
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラッ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
トにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に
約900倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13肋骨の短
際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出
小）の増加が報告されている。
生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、
哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこ
と。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の
低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、
ラットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積
換算で臨床用量の約150倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨
格異常（13肋骨の短小）の増加が報告されている。
令和６年５月８日発出
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
２４－０４ リバーロキサバン
３３３ 血液
凝固阻止
剤
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な阻
真菌剤（経口又は注 昇し、抗凝固作用が 害及び P-糖タンパク
射剤）
増強されることによ の阻害によりクリアラ
イトラコナゾール
り、出血の危険性が ンスが減少する。
ボリコナゾール
増大するおそれがあ
ミコナゾール
る。
ケトコナゾール（国内
未発売）
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投
与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 本剤の血中濃度が上 CYP3A4 の強力な
真菌剤（経口又は注 昇し、抗凝固作用が 阻害及び P-糖タン
射剤）
増強されることによ パクの阻害によりク
イトラコナゾール
り、出血の危険性が リアランスが減少す
ボリコナゾール
増大するおそれがあ る。
ミコナゾール
る。
ポサコナゾール
ケトコナゾール（国内
未発売）
3
リバーロキサバンとポサコナゾール ―
を併用した際のリバーロキサバンの
曝露量増加の程度を公表文献*等か
ら評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ポサコナゾールによる
CYP3A4 の強力な阻害及び P-糖タ
ンパクの阻害によりリバーロキサバ
ンの血中濃度が上昇し、リバーロキ
サバンの抗凝固作用が増強され、出
血の発現が懸念されることから、使
用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：Clin Pharmacokinet. 2022
;61:97-109.、Antimicrob Agents
Chemother. 2016 ;60:3372-9.