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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年６月11日発出
現行
ブリモニジン酒石酸塩
ブリモニジン酒石酸塩・ブリ
１３１ 眼科
２４－１０ ンゾラミド
用剤
リパスジル塩酸塩水和物・ブ
リモニジン酒石酸塩
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることが
あるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充
血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ち
に受診するよう患者に十分指導すること。
11. 副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
角膜混濁
【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847
（注）ブリモニジン酒石酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２４－１１
ブリモニジン酒石酸塩・チモ １３１ 眼科
ロールマレイン酸塩
用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることが
あるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充
血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ち
に受診するよう患者に十分指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
角膜混濁
7
角膜混濁関連症例を評価した。症例 角膜混濁関連症例*†の国内症
の因果関係評価及び使用上の注意 例の集積状況は以下の通り。
の改訂要否について、専門委員の ①ブリモニジン酒石酸塩
意見も聴取した結果、ブリモニジン酒 15 例（うち、医薬品と事象との
石酸塩含有製剤と角膜混濁との因 因果関係が否定できない症例
果関係が否定できない症例が集積し 9 例であるが、2 例は承認効
たことから、使用上の注意を改訂す 能・効果外又は承認用法・用量
ることが適切と判断した。
外の症例）
【死亡 0 例】
②ブリモニジン酒石酸塩・チモ
ロールマレイン酸塩
0例
③ブリモニジン酒石酸塩・ブリン
ゾラミド
5 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
２４－１０と同じ
④リパスジル塩酸塩水和物・ブ
リモニジン酒石酸塩
0例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
†：MedDRA ver.26.1 PT「角膜混
濁」「角膜浸潤」に該当する製
造販売業者が提出した症例の
うち、最高矯正視力 0.5 未満の
症例、瞳孔領に病変（混濁、実
質炎、血管新生、脂肪変性等）
がある症例又は角膜移植等の
手術を実施した症例を抽出し
た。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和６年６月11日発出
現行
ブリモニジン酒石酸塩
ブリモニジン酒石酸塩・ブリ
１３１ 眼科
２４－１０ ンゾラミド
用剤
リパスジル塩酸塩水和物・ブ
リモニジン酒石酸塩
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることが
あるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充
血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ち
に受診するよう患者に十分指導すること。
11. 副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
角膜混濁
【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847
（注）ブリモニジン酒石酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２４－１１
ブリモニジン酒石酸塩・チモ １３１ 眼科
ロールマレイン酸塩
用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
【参考】Maruyama,Y.,et al.:Cornea 2017;36:1567-1569
Tsujinaka,A.,et al.:Acta Ophthalmol. 2019;97:e948-e949
Manabe,Y.,et al.:Eur.J.Ophthalmol. 2020;30:NP23-NP25
Chikama,T.,et al.:Ocul.Immunol.Inflamm. 2023;31:1842-1847
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることが
あるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充
血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ち
に受診するよう患者に十分指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
角膜混濁
7
角膜混濁関連症例を評価した。症例 角膜混濁関連症例*†の国内症
の因果関係評価及び使用上の注意 例の集積状況は以下の通り。
の改訂要否について、専門委員の ①ブリモニジン酒石酸塩
意見も聴取した結果、ブリモニジン酒 15 例（うち、医薬品と事象との
石酸塩含有製剤と角膜混濁との因 因果関係が否定できない症例
果関係が否定できない症例が集積し 9 例であるが、2 例は承認効
たことから、使用上の注意を改訂す 能・効果外又は承認用法・用量
ることが適切と判断した。
外の症例）
【死亡 0 例】
②ブリモニジン酒石酸塩・チモ
ロールマレイン酸塩
0例
③ブリモニジン酒石酸塩・ブリン
ゾラミド
5 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
２４－１０と同じ
④リパスジル塩酸塩水和物・ブ
リモニジン酒石酸塩
0例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
†：MedDRA ver.26.1 PT「角膜混
濁」「角膜浸潤」に該当する製
造販売業者が提出した症例の
うち、最高矯正視力 0.5 未満の
症例、瞳孔領に病変（混濁、実
質炎、血管新生、脂肪変性等）
がある症例又は角膜移植等の
手術を実施した症例を抽出し
た。