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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
イトラコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダル
イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リトナビルを
ナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリ 含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、
スロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者
コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビ
ルを投与中の患者
２４－１２ フィネレノン
２４－１３ カルグルミン酸
２１９ その
他の循環
器官用薬
３９９ 他に
分類されな
い代謝性
医薬品
10. 相互作用
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害す
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害す
リトナビル含有製剤 しく上昇するおそれ ることにより本剤のク ポサコナゾール
しく上昇するおそがあ ることにより本剤の
アタザナビル
がある。
リアランスが減少す
ボリコナゾール
る。
クリアランスが減少
ダルナビル
る。
リトナビル含有製剤
する。
ホスアンプレナビル
アタザナビル
コビシスタット含有製
ダルナビル
剤
ホスアンプレナビル
クラリスロマイシン
コビシスタット含有製
エンシトレルビル
剤
クラリスロマイシン
エンシトレルビル
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
中等度以上の腎機能障害患者では、開始用量を減量すること。
中等度（30≦eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1
日に体重kgあたり50mg～125mg、重度（eGFR＜30mL/min/1.73
㎡）の腎機能障害患者では1日に体重kgあたり15mg～40mgを目
安に投与を開始することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者
開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度
が上昇するおそれがある。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
8
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
フィネレノンは、承認審査の過程にお ―
いて、強い CYP3A4 阻害剤との併用
は禁忌とすることが妥当と判断され
ている。また、ポサコナゾール及びボ
リコナゾールは CYP3A を強く阻害す
ることが知られている。
フィネレノンの市販後にフィネレノンと
ポサコナゾール又はボリコナゾール
の薬物相互作用試験成績など追加
のデータはないものの、ポサコナ
ゾール又はボリコナゾールによる
CYP3A の強い阻害によりフィネレノ
ンの血中濃度が上昇し、副作用の発
現が懸念されることから、使用上の
注意を改訂することが適切と判断し
た。
なお、フィネレノンとポサコナゾール
又はボリコナゾールの併用を禁忌と
することの医療現場への影響につい
て、関連学会に意見を聴取し、
特段の問題はないことを確認した。
腎機能障害者を対象とした本剤の臨 ―
床薬理試験結果を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、腎機能正
常者と比較して中等度及び重度の
腎機能障害者で本剤の曝露の増加
がみられたことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
イトラコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダル
イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リトナビルを
ナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリ 含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、
スロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者
コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビ
ルを投与中の患者
２４－１２ フィネレノン
２４－１３ カルグルミン酸
２１９ その
他の循環
器官用薬
３９９ 他に
分類されな
い代謝性
医薬品
10. 相互作用
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害す
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が著 CYP3Aを強く阻害す
リトナビル含有製剤 しく上昇するおそれ ることにより本剤のク ポサコナゾール
しく上昇するおそがあ ることにより本剤の
アタザナビル
がある。
リアランスが減少す
ボリコナゾール
る。
クリアランスが減少
ダルナビル
る。
リトナビル含有製剤
する。
ホスアンプレナビル
アタザナビル
コビシスタット含有製
ダルナビル
剤
ホスアンプレナビル
クラリスロマイシン
コビシスタット含有製
エンシトレルビル
剤
クラリスロマイシン
エンシトレルビル
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
中等度以上の腎機能障害患者では、開始用量を減量すること。
中等度（30≦eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者では1
日に体重kgあたり50mg～125mg、重度（eGFR＜30mL/min/1.73
㎡）の腎機能障害患者では1日に体重kgあたり15mg～40mgを目
安に投与を開始することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73㎡）の腎機能障害患者
開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度
が上昇するおそれがある。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
8
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
フィネレノンは、承認審査の過程にお ―
いて、強い CYP3A4 阻害剤との併用
は禁忌とすることが妥当と判断され
ている。また、ポサコナゾール及びボ
リコナゾールは CYP3A を強く阻害す
ることが知られている。
フィネレノンの市販後にフィネレノンと
ポサコナゾール又はボリコナゾール
の薬物相互作用試験成績など追加
のデータはないものの、ポサコナ
ゾール又はボリコナゾールによる
CYP3A の強い阻害によりフィネレノ
ンの血中濃度が上昇し、副作用の発
現が懸念されることから、使用上の
注意を改訂することが適切と判断し
た。
なお、フィネレノンとポサコナゾール
又はボリコナゾールの併用を禁忌と
することの医療現場への影響につい
て、関連学会に意見を聴取し、
特段の問題はないことを確認した。
腎機能障害者を対象とした本剤の臨 ―
床薬理試験結果を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、腎機能正
常者と比較して中等度及び重度の
腎機能障害者で本剤の曝露の増加
がみられたことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。