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04 資料１－２ 帯状疱疹ワクチンについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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生ワクチンの安全性についての知見
○生ワクチンの安全性について、国内臨床試験において確認されている。
• 50 歳以上の健康成人259人に対して実施された国内臨床試験１において、重篤な有害事象（喘息）が１人で認められたが、治験薬
との因果関係は否定された。
• 生ワクチンであるため、免疫不全の者への接種はできない。
２%以上に認められた有害事象及び副反応（国内臨床試験）
N=259
有害事象
事象名
注射部位
注射部位以外
注射部位紅斑
注射部位そう痒感
注射部位熱感
注射部位腫脹
注射部位疼痛
注射部位硬結
鼻咽頭炎
n
114
71
48
44
38
35
9
%
44.0
27.4
18.5
17.0
14.7
13.5
3.5
副反応
n
114
71
48
44
38
35
0
%
44.0
27.4
18.5
17.0
14.7
13.5
0.0
出典：帯状疱疹ワクチン ファクトシート（表８、９、文献157）
副反応発現割合（国内臨床試験）
５%以上
１～５%未満 １%未満
発赤、そう痒感、
局 所 症 状
熱感、腫脹、疼 ―
（注射部位）
痛、硬結
―
皮膚
―
発疹
紅斑、そう痒
筋・骨格系
―
―
関節痛、筋骨
格痛
その他
―
倦怠感
動悸、疼痛
8
○生ワクチンの安全性について、国内臨床試験において確認されている。
• 50 歳以上の健康成人259人に対して実施された国内臨床試験１において、重篤な有害事象（喘息）が１人で認められたが、治験薬
との因果関係は否定された。
• 生ワクチンであるため、免疫不全の者への接種はできない。
２%以上に認められた有害事象及び副反応（国内臨床試験）
N=259
有害事象
事象名
注射部位
注射部位以外
注射部位紅斑
注射部位そう痒感
注射部位熱感
注射部位腫脹
注射部位疼痛
注射部位硬結
鼻咽頭炎
n
114
71
48
44
38
35
9
%
44.0
27.4
18.5
17.0
14.7
13.5
3.5
副反応
n
114
71
48
44
38
35
0
%
44.0
27.4
18.5
17.0
14.7
13.5
0.0
出典：帯状疱疹ワクチン ファクトシート（表８、９、文献157）
副反応発現割合（国内臨床試験）
５%以上
１～５%未満 １%未満
発赤、そう痒感、
局 所 症 状
熱感、腫脹、疼 ―
（注射部位）
痛、硬結
―
皮膚
―
発疹
紅斑、そう痒
筋・骨格系
―
―
関節痛、筋骨
格痛
その他
―
倦怠感
動悸、疼痛
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