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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
心筋症の発症抑制の際の推奨投与方法
13
Ⅳ-164
使用する場合は用時溶解し、デクスラゾキサンを更に希釈して使用する
こと。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン投与前15分かけてデクスラゾキサ
ンを静脈内注入により投与する。ドキソルビシンあるいはエピルビシンを
以後も投与する場合はデクスラゾキサンの投与も継続する。ただし静注
により投与しないこと。
デクスラゾキサンのドキソルビシンあるいはエピルビシンに対する推奨用
成人転移性乳癌患者におけるアントラサ
法用量比率は10:1である（例えば、500mg/m² デクスラゾキサン：50mg/m 一般社団法人 日本腫 キッセイ薬品工業株式会
デクスラゾキサン イクリン系抗悪性腫瘍剤の心筋症発症
適応外薬
²ドキソルビシン、600mg/m² デクスラゾキサン：60mg/m²エピルビシン）。 瘍循環器学会
社
抑制
デクスラゾキサン注入終了後、30分以内にドキソルビシンあるいはエピ
ルビシンを投与する。
企業見解確認中
成人の場合：累積ドキソルビシン量300 mg/m2あるいは累積エピルビシ
ン量540 mg/m2腫瘍制御を維持するためにドキソルビシンあるいはエピ
ルビシン治療を継続する転移性乳がんにおいて、ドキソルビシンあるい
はエピルビシン投与に伴う心筋症の発現率および重症度を低下させる。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン開始とともにデクスラゾキサンを使
用しないこと。
14
Ⅳ-167
ガルカネズマブ
群発頭痛発作の発症抑制
（遺伝子組換え）
15
Ⅳ-170
尿素（１３Ｃ）
通常、小児・未成年者（青年）には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹
小児・未成年者（青年）に対するヘリコバ
一般社団法人日本ヘリ
時に経口投与する。
大塚製薬株式会社
クター・ピロリの感染診断
コバクター学会
フルデオキシグ
ルコース（18F）
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重により
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
①日本メジフィジックス株
の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
式会社
適応外薬
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
②PDRファーマ株式会社
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
16
Ⅳ-177
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
17
Ⅳ-191
300mgを1ヶ月間隔で皮下投与する。
個人
日本イーライリリー株式会
適応外薬
社
適応外薬
今後の方針を検討
中
○
今後の方針を検討
中
企業見解確認中
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減
少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1
週間間隔で4回点滴静注する。
※リツキシマブ（遺伝子組換え）の効能
又は効果として、既に後天性血栓性血小
リツキシマブ（遺
一般社団法人 日本血
板減少性紫斑病に対する承認が得られ
伝子組換え）
〈効能共通〉
液学会
ているが、効能又は効果に関連する注
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調
意において再発又は難治の場合に使用
製し使用する。
が制限されていることから、当該使用上
の注意の改訂を希望する。
全薬工業株式会社
適応外薬
企業見解待ち
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
心筋症の発症抑制の際の推奨投与方法
13
Ⅳ-164
使用する場合は用時溶解し、デクスラゾキサンを更に希釈して使用する
こと。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン投与前15分かけてデクスラゾキサ
ンを静脈内注入により投与する。ドキソルビシンあるいはエピルビシンを
以後も投与する場合はデクスラゾキサンの投与も継続する。ただし静注
により投与しないこと。
デクスラゾキサンのドキソルビシンあるいはエピルビシンに対する推奨用
成人転移性乳癌患者におけるアントラサ
法用量比率は10:1である（例えば、500mg/m² デクスラゾキサン：50mg/m 一般社団法人 日本腫 キッセイ薬品工業株式会
デクスラゾキサン イクリン系抗悪性腫瘍剤の心筋症発症
適応外薬
²ドキソルビシン、600mg/m² デクスラゾキサン：60mg/m²エピルビシン）。 瘍循環器学会
社
抑制
デクスラゾキサン注入終了後、30分以内にドキソルビシンあるいはエピ
ルビシンを投与する。
企業見解確認中
成人の場合：累積ドキソルビシン量300 mg/m2あるいは累積エピルビシ
ン量540 mg/m2腫瘍制御を維持するためにドキソルビシンあるいはエピ
ルビシン治療を継続する転移性乳がんにおいて、ドキソルビシンあるい
はエピルビシン投与に伴う心筋症の発現率および重症度を低下させる。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン開始とともにデクスラゾキサンを使
用しないこと。
14
Ⅳ-167
ガルカネズマブ
群発頭痛発作の発症抑制
（遺伝子組換え）
15
Ⅳ-170
尿素（１３Ｃ）
通常、小児・未成年者（青年）には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹
小児・未成年者（青年）に対するヘリコバ
一般社団法人日本ヘリ
時に経口投与する。
大塚製薬株式会社
クター・ピロリの感染診断
コバクター学会
フルデオキシグ
ルコース（18F）
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重により
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
①日本メジフィジックス株
の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
式会社
適応外薬
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
②PDRファーマ株式会社
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
16
Ⅳ-177
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
17
Ⅳ-191
300mgを1ヶ月間隔で皮下投与する。
個人
日本イーライリリー株式会
適応外薬
社
適応外薬
今後の方針を検討
中
○
今後の方針を検討
中
企業見解確認中
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減
少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1
週間間隔で4回点滴静注する。
※リツキシマブ（遺伝子組換え）の効能
又は効果として、既に後天性血栓性血小
リツキシマブ（遺
一般社団法人 日本血
板減少性紫斑病に対する承認が得られ
伝子組換え）
〈効能共通〉
液学会
ているが、効能又は効果に関連する注
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調
意において再発又は難治の場合に使用
製し使用する。
が制限されていることから、当該使用上
の注意の改訂を希望する。
全薬工業株式会社
適応外薬
企業見解待ち