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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜精神・神経WG＞
18
ⅣS-16
19
ⅣS-17
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-L迅速実用化
ファーマシューティカルズ
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
Inc. (米)（アカディア
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
要望書を確認中
○
要望書を確認中
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
ファイザー株式会社
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
適応外薬
要望書を確認中
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として 1 回 50～100mg を静脈内に注
射し、その後必要に応じて 4～5 時間毎に反復注射する。なお、症状に 日本麻酔科学会
より適宜増減する
日本新薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
Amylyx Pharmaceuticals
Inc (米国)
未承認薬
検討中
20
Ⅳ-102
ロラゼパム
21
Ⅳ-166
トラマドール塩酸 下記疾患ならびに状態における鎮痛
塩
各種癌、術後
22
Ⅳ-180
フェニル酪酸ナト 筋萎縮性側索硬化症患者の機能低下抑 フェニル酪酸ナトリウム 3 g とタウルウルソジオール 1 g を 1 日 1 回 3
リウム/タウルウ 制、進行抑制、総生存期間の延長効果 週間、その後は 1 日 2 回室温の水に溶かし、経口または栄養チューブ
ルソジオール
が期待される。
から投与する。
一般社団法人 日本
ALS協会
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜精神・神経WG＞
18
ⅣS-16
19
ⅣS-17
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-L迅速実用化
ファーマシューティカルズ
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
Inc. (米)（アカディア
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
要望書を確認中
○
要望書を確認中
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
ファイザー株式会社
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
適応外薬
要望書を確認中
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として 1 回 50～100mg を静脈内に注
射し、その後必要に応じて 4～5 時間毎に反復注射する。なお、症状に 日本麻酔科学会
より適宜増減する
日本新薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
Amylyx Pharmaceuticals
Inc (米国)
未承認薬
検討中
20
Ⅳ-102
ロラゼパム
21
Ⅳ-166
トラマドール塩酸 下記疾患ならびに状態における鎮痛
塩
各種癌、術後
22
Ⅳ-180
フェニル酪酸ナト 筋萎縮性側索硬化症患者の機能低下抑 フェニル酪酸ナトリウム 3 g とタウルウルソジオール 1 g を 1 日 1 回 3
リウム/タウルウ 制、進行抑制、総生存期間の延長効果 週間、その後は 1 日 2 回室温の水に溶かし、経口または栄養チューブ
ルソジオール
が期待される。
から投与する。
一般社団法人 日本
ALS協会