令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料２－１

医薬品医療機器法第６８条の１２の規定に基づく
薬事審議会への不具合・感染症報告について

１．医薬品医療機器法第６８条の１２の規定において毎年度、不具合等の報告及び回収の
報告の状況について薬事審議会に報告し、必要と認めるときは、意見を聴いて保健衛
生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとされている。
第６８条の１２：厚生労働大臣は、毎年度、前二条注）の規定によるそれぞれの報告の状況に
ついて薬事会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずる
ものとする。
注）：第６８条の１０ 製造販売業者等及び医薬関係者からの不具合報告
第６８条の１１ 製造販売業者等による回収報告

２．今般、令和５年１０月１日から令和６年３月３１日まで（６ヶ月間）の不具合・感染
症等の報告状況について報告を行う。

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