分類（７）

眼科用機器（１８９件）

一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（90）

主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（44）
、レンズ支持部損傷（32）、
後嚢破損（12）、視力低下（12）

多焦点後房レンズ（38）

機器の再留置（15）、機器の抜去（15）、再手術（11）、
視力不良（8）

後房レンズ（34）

乱視（12）、度数不良の疑い（11）、予想屈折値誤差
（11）
、カルシウム沈着の疑い（6）

分類（８）

衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１７件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

骨固定型補聴器（8）

外科的介入（5）、皮弁の肥厚（3）、皮膚感染症（2）

家庭用創傷パッド（3）

疼痛（2）
、既存状態の悪化（1）、腫脹（1）、腫脹・
浮腫（1）、神経に異常をきたした（1）、熱感の疑い
（1）

家庭用電気マッサージ器（3）

火災の疑い（1）、コンピュータソフトウェアの問題
（1）、重篤な外傷、疾患、障害の疑い（1）

医療用スポンジ（1）

髄膜炎（1）

子宮内避妊用具（1）

IUD 使用中の妊娠（1）

天然ゴム製手術用手袋（1）

異なる製品の個包装が販売用化粧箱に混入（1）

分類（９）

プログラム医療機器（２９件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ

診断の遅延のおそれ（9）
、製品品質問題（9）、治療

ロファイリング検査用）
（17）

／処置の遅れのおそれ（9）
、データ異常（8）、測定
結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ（6）

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 咽頭壊死（2）、嚥下障害（2）、摂食障害（2）
、咽頭
ム（10）

穿孔（1）
、口腔内出血（1）
、腫瘍出血（1）、舌咽神
経障害（1）、舌下神経障害（1）
、動脈出血（1）、粘
膜炎（1）
、副腎クリーゼ（1）

汎用画像診断装置ワークステーション用プ 誤診・誤分類のおそれ（1）、モニターの誤表示（1）
ログラム（1）
放射線治療情報照合プログラム（1）

過少照射のおそれ（1）

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