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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［616KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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２－３－１
再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（３１２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（７６）、好中球数減少
（８３件）
（１０）
、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
候群※3（１０）、血小板減少症（４）、好中球減少
症（４）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（５）、敗血症性ショック※4（５）、原疾患
（７０件）
の再発※5（４）
、低酸素症（４）
、TMA（３）、再
発（３）
、低血圧（３）
、肺炎（３）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（４１）
、好中球数減少
（５２件）
（５）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群（４）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
※4 敗血症ショック、敗血症性ショックをまとめた。
※5 原疾患の再発、原病再発をまとめた。
２－３－２
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 3 年 4 月 1 日～令和 6 年 3 月 31 日までの新規承認分）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
承認年度
一般的名称等（件）
令和 3 年度
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞 角膜上皮欠損（２）
、角膜混濁（１）、
シート（４件）
瞼球癒着（１）、緑内障（１）
ダルバドストロセル
痔瘻（１）
（１件）
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔 角膜上皮欠損（１）
粘膜由来上皮細胞シート
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（７６）、好
（８３件）
中球数減少（１０）、免疫エフェクタ
ー細胞関連神経毒性症候群 ※ 2 （１
０）、血小板減少症（４）、好中球減
少症（４）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（３１２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（７６）、好中球数減少
（８３件）
（１０）
、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
候群※3（１０）、血小板減少症（４）、好中球減少
症（４）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（５）、敗血症性ショック※4（５）、原疾患
（７０件）
の再発※5（４）
、低酸素症（４）
、TMA（３）、再
発（３）
、低血圧（３）
、肺炎（３）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（４１）
、好中球数減少
（５２件）
（５）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群（４）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
※4 敗血症ショック、敗血症性ショックをまとめた。
※5 原疾患の再発、原病再発をまとめた。
２－３－２
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 3 年 4 月 1 日～令和 6 年 3 月 31 日までの新規承認分）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
承認年度
一般的名称等（件）
令和 3 年度
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞 角膜上皮欠損（２）
、角膜混濁（１）、
シート（４件）
瞼球癒着（１）、緑内障（１）
ダルバドストロセル
痔瘻（１）
（１件）
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔 角膜上皮欠損（１）
粘膜由来上皮細胞シート
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（７６）、好
（８３件）
中球数減少（１０）、免疫エフェクタ
ー細胞関連神経毒性症候群 ※ 2 （１
０）、血小板減少症（４）、好中球減
少症（４）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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