医療機器・再生医療等製品不具合等報告について
（令和５年 10 月１日から令和６年３月 31 日までの報告受付分）

１． 製造販売業者等からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第１項）
（１） 不具合等報告 …………………………………………………………… 資料２－２
１）不具合報告
医療機器不具合報告………………………………………………… 資料２－２－１
国内報告
外国報告
分類
総報告件数
18 件
244 件
分類（１） 画像診断用機器
262 件
614 件
3,463 件
分類（２） 生体監視・臨床検査機器等
4,077 件
5,721 件
31,622 件
分類（３） 処置用・施設用機器等
37,343 件
6,691 件
72,655 件
分類（４） 生体機能補助・代行機器
79,346 件
1,164 件
3,534 件
分類（５） 治療・鋼製機器等
4,698 件
15 件
27 件
分類（６） 歯科用機器・材料
42 件
189 件
85 件
分類（７） 眼科用機器
274 件
衛生材料・避妊用具・家庭
17 件
83 件
分類（８）
100 件
用機器等
29 件
12 件
分類（９） プログラム医療機器
41 件
14,458 件
111,725 件
126,183 件
コンビネーション医薬品不具合報告……………………………… 資料２－２－２
977 件
1,257 件
報告件数 ：
2,234 件
再生医療等製品不具合報告………………………………………… 資料２－３－１
312 件
2,105 件
報告件数 ：
2,417 件
２）感染症報告
医療機器報告件数 ：
コンビネーション医薬品報告件数
再生医療等製品報告件数 ：

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