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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［616KB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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２－１－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和 3 年 4 月 1 日から令和 6 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和 3 年
4
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体 伝導障害（43）、追加手術（38）、弁周
弁システム（72）
3
ジェットストリーム
囲逆流（10）
アテレクト 塞栓症（8）
、追加手術（8）
、切断（6）、
ミー システム（20）
4
血管損傷（3）
、再狭窄（3）
、動脈瘤（3）
Ａｌｔｏ腹部ステントグラフトシ エンドリーク（タイプⅡ）
（2）
、狭窄（2）、
ステム（7）
再手術（2）、デバイス狭窄（2）、炎症
（1）、感染（1）、虚血性脳血管障害（1）、
心室細動（1）
、心停止（1）、低血圧（1）、
動脈瘤拡大（1）、動脈瘤拡大のおそれ
（1）、発熱（1）、麻痺（1）
令和 4 年
4
ゴア
カーディオフォーム
セプ 不整脈（2）
タルオクルーダー（2）
3
エキシマレーザＴｕｒｂｏ
Ｐｏ 機器又は使用に関する問題が特定され
ｗｅｒカテーテル（1）
令和 5 年
4
ＰＡＳＣＡＬ
ない不具合（1）
、血栓塞栓症（1）
Ｐｒｅｃｉｓｉｏ 損傷（1）
、追加処置（1）
ｎシステム（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（９７７件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（524）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（516）、単位設定ダイア
ルの故障の疑い（160）、血中ブドウ糖減少のおそれ
（155）
医薬品・ワクチン用注入器（239）
感染のおそれ（205）、収納困難（152）、針収納困
難（25）
単回使用皮下注射用針（74）
作動不良（40）、詳細不明の感染症のおそれ（39）、
感染のおそれ（27）
11/16
（令和 3 年 4 月 1 日から令和 6 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和 3 年
4
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体 伝導障害（43）、追加手術（38）、弁周
弁システム（72）
3
ジェットストリーム
囲逆流（10）
アテレクト 塞栓症（8）
、追加手術（8）
、切断（6）、
ミー システム（20）
4
血管損傷（3）
、再狭窄（3）
、動脈瘤（3）
Ａｌｔｏ腹部ステントグラフトシ エンドリーク（タイプⅡ）
（2）
、狭窄（2）、
ステム（7）
再手術（2）、デバイス狭窄（2）、炎症
（1）、感染（1）、虚血性脳血管障害（1）、
心室細動（1）
、心停止（1）、低血圧（1）、
動脈瘤拡大（1）、動脈瘤拡大のおそれ
（1）、発熱（1）、麻痺（1）
令和 4 年
4
ゴア
カーディオフォーム
セプ 不整脈（2）
タルオクルーダー（2）
3
エキシマレーザＴｕｒｂｏ
Ｐｏ 機器又は使用に関する問題が特定され
ｗｅｒカテーテル（1）
令和 5 年
4
ＰＡＳＣＡＬ
ない不具合（1）
、血栓塞栓症（1）
Ｐｒｅｃｉｓｉｏ 損傷（1）
、追加処置（1）
ｎシステム（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（９７７件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（524）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（516）、単位設定ダイア
ルの故障の疑い（160）、血中ブドウ糖減少のおそれ
（155）
医薬品・ワクチン用注入器（239）
感染のおそれ（205）、収納困難（152）、針収納困
難（25）
単回使用皮下注射用針（74）
作動不良（40）、詳細不明の感染症のおそれ（39）、
感染のおそれ（27）
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