２．

令和 5 年度後期の不具合報告の概況

２－１

各分類における国内不具合報告

分類（１）

画像診断用機器（１８件）

一般的名称等（件）
体腔向け超音波診断用プローブ（3）

主な不具合又は健康被害状況（件）
誤診・誤分類のおそれ（3）
、部品不良（3）

移動型デジタル式汎用一体型 X 線診断装置 医療処置の中断（1）
、機能停止（1）、手術手技の遅
（2）

延（1）
、その他の異常画像（1）
、被ばくのおそれ（1）

据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（1）
、血管穿孔のおそれ（1）、手術手技の
置（2）

遅延（1）
、放射線出力故障（1）

汎用超音波画像診断装置（2）

意図しない動作の疑い（1）、治療/処置の遅れ（1）、
発煙（1）
、火傷(熱傷)のおそれ（1）

移動型デジタル式汎用一体型 X 線透視診断 手術時間の延長（1）、その他の異常画像（1）
装置（1）
核医学診断用検出器回転型 SPECT 装置（1） 骨折（1）
循環器用超音波画像診断装置（1）

手術手技の遅延のおそれ（1）
、動作不良の疑い（1）

食道向け超音波診断用プローブ（1）

食道穿孔（1）、不十分な情報（1）

据置型デジタル式乳房用 X 線診断装置（1） 圧力の上昇（1）
、皮膚裂傷（1）
据置型デジタル式汎用 X 線透視診断装置 停止位置不良（1）
、内出血（1）
（1）
全身用 X 線 CT 診断装置（1）

失明のおそれ（1）
、脱落（1）

超電導磁石式全身用 MR 装置（1）

骨折の疑い（1）

ポジトロン CT 組合せ型 SPECT 装置（1）

骨折（1）

分類（２）

生体監視・臨床検査機器等（６１４件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（122）
、破損（96）
、脱落のおそれ（76）
（150）
グルコースモニタシステム（105）

不正確な測定（65）
、高血糖のおそれ（40）
、低血糖
のおそれ（32）

再使用可能な内視鏡用能動処置具（86）

分類（３）

残留のおそれ（70）、破損（63）、脱落のおそれ（43）

処置用・施設用機器等（５，７２１件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

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