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資料3:臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第35回 8/8)《厚生労働省》 |
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第 35 回
臨床研究部会
資料3
令和6年8月8日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
1.経緯
○
令和4年度業務報告書において、大阪大学医学部附属病院(以下「阪大病院」という。)
の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が表 1 のとおり報告されており、臨床研究
中核病院の承認要件(※)に対して不足していた。この点について阪大病院から別紙の
とおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。承認要件は、過去3年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験8件、又は医師
主導治験4件かつ臨床研究 40 件以上
表1 令和4年度業務報告
項目
承認要件
医師主導治験
8
臨床研究
-
又は
阪大病院
4
7
40
33
※令和2、3、4年度における実績
なお、令和5年度における実績見込みについては、表2のとおり、承認要件を満たす見込み
である報告を受けている。
表2 令和5年度業務報告見込み
項目
承認要件
医師主導治験
8
臨床研究
-
又は
阪大病院
4
8
40
37
※令和3、4、5年度における実績
1
臨床研究部会
資料3
令和6年8月8日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
1.経緯
○
令和4年度業務報告書において、大阪大学医学部附属病院(以下「阪大病院」という。)
の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が表 1 のとおり報告されており、臨床研究
中核病院の承認要件(※)に対して不足していた。この点について阪大病院から別紙の
とおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。承認要件は、過去3年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験8件、又は医師
主導治験4件かつ臨床研究 40 件以上
表1 令和4年度業務報告
項目
承認要件
医師主導治験
8
臨床研究
-
又は
阪大病院
4
7
40
33
※令和2、3、4年度における実績
なお、令和5年度における実績見込みについては、表2のとおり、承認要件を満たす見込み
である報告を受けている。
表2 令和5年度業務報告見込み
項目
承認要件
医師主導治験
8
臨床研究
-
又は
阪大病院
4
8
40
37
※令和3、4、5年度における実績
1