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資料３：臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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第 35 回
臨床研究部会
資料３
令和６年８月８日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○
令和４年度業務報告書において、大阪大学医学部附属病院（以下「阪大病院」という。）
の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が表 1 のとおり報告されており、臨床研究
中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。この点について阪大病院から別紙の
とおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師
主導治験４件かつ臨床研究 40 件以上
表１ 令和４年度業務報告
項目
承認要件
医師主導治験
８
臨床研究
－
又は
阪大病院
４
７
40
33
※令和２、３、４年度における実績
なお、令和５年度における実績見込みについては、表２のとおり、承認要件を満たす見込み
である報告を受けている。
表２ 令和５年度業務報告見込み
項目
承認要件
医師主導治験
８
臨床研究
－
又は
阪大病院
４
８
40
37
※令和３、４、５年度における実績
1
臨床研究部会
資料３
令和６年８月８日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○
令和４年度業務報告書において、大阪大学医学部附属病院（以下「阪大病院」という。）
の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が表 1 のとおり報告されており、臨床研究
中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。この点について阪大病院から別紙の
とおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師
主導治験４件かつ臨床研究 40 件以上
表１ 令和４年度業務報告
項目
承認要件
医師主導治験
８
臨床研究
－
又は
阪大病院
４
７
40
33
※令和２、３、４年度における実績
なお、令和５年度における実績見込みについては、表２のとおり、承認要件を満たす見込み
である報告を受けている。
表２ 令和５年度業務報告見込み
項目
承認要件
医師主導治験
８
臨床研究
－
又は
阪大病院
４
８
40
37
※令和３、４、５年度における実績
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