（別紙）

究 40 件の要件においても未達であった。
なお、2023 年度には臨床研究 15 件実施となり、2021 年度からの 3 年間で 37 件
（12+10+15）となる
表２ 臨床研究の件数（jRCT 等公表件数）の推移
2020 年度

2021 年度

2022 年度

2023 年度

阪大病院主導

11

12

10

15

他施設包括的支援

0

0

0

0

合計

11

12

10

15

２．要件未達となった経緯について
本院は 2020 年度以降のコロナ禍においては、今年度 5 類となるに至るまで、大阪府
における COVID-19 診療において、重症者診療の拠点病院として診療に当たり、大学
病院としての社会的責務を果たすことを第一に考え、COVID-19 対応に病院一丸とな
って取り組んできた。そのような状況の下で病院として COVID-19 診療を優先しなけ
ればならない時期もあり、本院の医師主導治験件数は 2019 年度 6 件、2020 年度 4 件、
2021 年度 2 件、2022 年度 1 件と減少している。研究者がコロナ対応にエフォートを割
かれ、当該期間に研究計画立案等に十分な時間を確保できず、そのため研究スケジュー
ルの遅れが発生し、2022 年度の医師主導治験の件数が 1 件という結果となった影響は
否定できないと考えている。コロナ禍は 2019、2020 年度をピークに徐々に落ち着いて
きたが、医師主導治験には準備期間がかかるため、このような結果になっているものと
思われ、実際に、2023 年度には 5 件と回復している。
また、2022 年度中に IRB 承認済で同年中に実施に至らなかった研究として以下の 2
件（別表 3）がある。
具体的には、
「＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊」については、当初 IRB 承認を 2023 年 5
月、治験計画届の提出を 6 月と見込んでいたが、IRB 審査が滞りなく進捗したため 3 月
14 日の IRB にて条件付き承認となり、最終的な承認通知の受領が 30 日夕刻であった。
当初予定から早めて年度内の治験届を目指したが、週末かつ年度末であったことから
郵便事情や当局側の受領体制を考慮して年度内の治験届の提出を断念し、翌 2023 年度
となった。臨床研究を支援している本院未来医療開発部および委託先 CRO においてオ
ンライン申請の経験、アカウントを有していなかったため、印刷物の郵送提出となった
もので、本治験では現在オンライン申請が可能となっている。重ねて、本院としてオン
ライン申請アカウントを取得し、より迅速、かつ安全な提出に対応することとした。
加えて、
「＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

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