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(参考資料1)NDBガイドライン(案) (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00075.html |
出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会(第22回 9/4)《厚生労働省》 |
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2 提供申出書と提供データの取扱単位
(1)提供申出書の作成単位
提供申出書は、NDB データの提供の判断要件となる「利用目的(研究計画)
」ごとに作
成すること。同じ研究グループが NDB データを利用した複数の研究を計画する場合であ
っても、「利用目的(研究計画)」ごとに提供申出書と付随する書類を一式作成すること。
(2)提供する NDB データの取扱い単位
NDB データの提供は、提供するデータの抽出単位ごとに1件として取り扱う。電子媒体
での提供を希望し、1件の NDB データを複数の利用場所で利用する場合、同じ NDB デー
タが格納された媒体を複数個受け取ることができる。
(3)提供する NDB データの複製1回の原則(複数回複製の禁止)
電子媒体での NDB データ提供を希望する場合、管理責任の明確化の観点から、提供さ
れた NDB データについて、当該データを別の記憶装置に複写・保存する行為は1回に限
定する。当該記憶装置の保存・複製データが消去されない限り、別の記憶装置への保存・
複写は原則として認めない。したがって、複数の PC で別々に同じ NDB データを利用する
場合は、利用する PC の台数分の電子媒体によって提供を受けるものとする。なお、各取
扱区域において、提供された NDB データが複写・保存された1台の記憶装置を複数の取
扱者が利用することは差し支えない。
3 提供申出者の範囲
NDB データの提供申出者の範囲は、以下の機関等とする。
・
公的機関:国の行政機関5、都道府県及び市区町村
・
法人等6:大学・研究開発行政法人等7、民間事業者
5
個人情報の保護に関する法律(平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。
)第2条第8項に規
定する行政機関(厚生労働省を除く。
)をいう。
6
公的機関を除く法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるもの。原則、登記された法人等を単位と
して提供申出を行うこと。
7
学校教育法に規定する大学(大学院含む。
)
、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律(平成 26
年法律第 63 号)の別表第1に掲げる研究開発法人、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成 14 年法律
第 92 号)に規定する独立行政法人医薬品医療機器総合機構をいう。
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2 提供申出書と提供データの取扱単位
(1)提供申出書の作成単位
提供申出書は、NDB データの提供の判断要件となる「利用目的(研究計画)
」ごとに作
成すること。同じ研究グループが NDB データを利用した複数の研究を計画する場合であ
っても、「利用目的(研究計画)」ごとに提供申出書と付随する書類を一式作成すること。
(2)提供する NDB データの取扱い単位
NDB データの提供は、提供するデータの抽出単位ごとに1件として取り扱う。電子媒体
での提供を希望し、1件の NDB データを複数の利用場所で利用する場合、同じ NDB デー
タが格納された媒体を複数個受け取ることができる。
(3)提供する NDB データの複製1回の原則(複数回複製の禁止)
電子媒体での NDB データ提供を希望する場合、管理責任の明確化の観点から、提供さ
れた NDB データについて、当該データを別の記憶装置に複写・保存する行為は1回に限
定する。当該記憶装置の保存・複製データが消去されない限り、別の記憶装置への保存・
複写は原則として認めない。したがって、複数の PC で別々に同じ NDB データを利用する
場合は、利用する PC の台数分の電子媒体によって提供を受けるものとする。なお、各取
扱区域において、提供された NDB データが複写・保存された1台の記憶装置を複数の取
扱者が利用することは差し支えない。
3 提供申出者の範囲
NDB データの提供申出者の範囲は、以下の機関等とする。
・
公的機関:国の行政機関5、都道府県及び市区町村
・
法人等6:大学・研究開発行政法人等7、民間事業者
5
個人情報の保護に関する法律(平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。
)第2条第8項に規
定する行政機関(厚生労働省を除く。
)をいう。
6
公的機関を除く法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるもの。原則、登記された法人等を単位と
して提供申出を行うこと。
7
学校教育法に規定する大学(大学院含む。
)
、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律(平成 26
年法律第 63 号)の別表第1に掲げる研究開発法人、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成 14 年法律
第 92 号)に規定する独立行政法人医薬品医療機器総合機構をいう。
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