1．はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められ
る。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する
医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供することが
喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決
定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明ら
かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの
間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作
用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用する
ことが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学
的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留
意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本耳鼻
咽喉科頭頸部外科学会及び一般社団法人日本アレルギー学会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：メポリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
対象となる用法及び用量：通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 100 mg を
4 週間ごとに皮下に注射する。
製 造 販 売 業 者：グラクソ・スミスクライン株式会社

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