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総－４参考１ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43409.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第594回 9／11）《厚生労働省》 |
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表 2 主な有効性評価項目の成績（mITT 集団）
本剤群
プラセボ群
ベースライン
5.9±1.3 (80)
6.1±1.3 (83)
投与 8 週時
5.4±1.5 (80)
5.8±1.5 (83)
鼻茸スコア
投与 16 週時
5.4±1.6 (78)
5.9±1.6 (80)
投与 24 週時
5.4±1.7 (77)
5.9±1.6 (75)
投与 52 週時
5.3±1.8 (72)
5.9±1.8 (71)
ベースライン
8.60±1.25 (80)
8.59±1.26 (83)
投与 8 週時
7.35±2.19 (79)
7.65±2.32 (83)
鼻閉の VAS
投与 16 週時
6.61±2.63 (76)
7.09±2.76 (80)
a)
症状スコア
投与 24 週時
6.20±2.96 (76)
6.98±2.79 (74)
投与 52 週時
5.33±3.09 (68)
6.82±3.11 (66)
ベースライン
20.3±3.3 (80)
20.7±3.4 (83)
LMK CT
スコア
投与 52 週時
16.8±4.6 (72)
18.6±4.9 (71)
ベースライン
8.65±1.58 (80)
8.52±1.55 (83)
投与 8 週時
7.54±2.31 (79)
7.70±2.42 (83)
全般的な VAS
投与 16 週時
6.70±2.82 (76)
7.20±2.66 (80)
症状スコア
投与 24 週時
6.17±3.09 (76)
6.98±2.87 (74)
投与 52 週時
5.30±3.15 (68)
6.81±3.18 (66)
ベースライン
9.37±1.21 (80)
9.48±1.00 (83)
投与 8 週時
8.93±1.98 (79)
9.16±1.84 (83)
嗅覚消失の VAS
投与 16 週時
8.64±2.28 (76)
8.98±2.03 (80)
症状スコア
投与 24 週時
8.23±2.69 (76)
8.88±2.14 (74)
投与 52 週時
7.50±3.13 (68)
8.71±2.41 (66)
ベースライン
56.9±18.9 (79)
55.6±20.2 (83)
投与 8 週時
39.5±19.9 (80)
45.4±22.0 (83)
投与 16 週時
37.9±22.3 (78)
43.7±24.3 (81)
SNOT-22
投与 24 週時
37.2±23.7 (77)
45.1±26.0 (77)
投与 52 週時
37.4±25.3 (72)
47.9±29.6 (72)
平均値±標準偏差（例数）
各時点までに鼻腔内又は副鼻腔の手術を受けた場合、術後のすべての時点で各スコアの最悪値を補完した。なお、
COVID-19 流行に関連した治験薬投与の早期中止、標準治療の変更及び併用禁止薬の使用が生じた後のスコアは欠測
とした。
a) ベースラインは直前 7 日間の平均値、各時点は直前 4 週間の平均値
（安全性）
有害事象は、本剤群 81%（65/80 例）
、プラセボ群 78%（65/83 例）に認められ、主な有害
事象は表 3 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、プラセボ群 5%（4/83 例）に認められ、いずれも治験薬との因果関係
は否定された。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 2%（2/83 例）に認められた。
副作用は本剤群 3%（2/80 例）
、プラセボ群 6%（5/83 例）に認められた。
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本剤群
プラセボ群
ベースライン
5.9±1.3 (80)
6.1±1.3 (83)
投与 8 週時
5.4±1.5 (80)
5.8±1.5 (83)
鼻茸スコア
投与 16 週時
5.4±1.6 (78)
5.9±1.6 (80)
投与 24 週時
5.4±1.7 (77)
5.9±1.6 (75)
投与 52 週時
5.3±1.8 (72)
5.9±1.8 (71)
ベースライン
8.60±1.25 (80)
8.59±1.26 (83)
投与 8 週時
7.35±2.19 (79)
7.65±2.32 (83)
鼻閉の VAS
投与 16 週時
6.61±2.63 (76)
7.09±2.76 (80)
a)
症状スコア
投与 24 週時
6.20±2.96 (76)
6.98±2.79 (74)
投与 52 週時
5.33±3.09 (68)
6.82±3.11 (66)
ベースライン
20.3±3.3 (80)
20.7±3.4 (83)
LMK CT
スコア
投与 52 週時
16.8±4.6 (72)
18.6±4.9 (71)
ベースライン
8.65±1.58 (80)
8.52±1.55 (83)
投与 8 週時
7.54±2.31 (79)
7.70±2.42 (83)
全般的な VAS
投与 16 週時
6.70±2.82 (76)
7.20±2.66 (80)
症状スコア
投与 24 週時
6.17±3.09 (76)
6.98±2.87 (74)
投与 52 週時
5.30±3.15 (68)
6.81±3.18 (66)
ベースライン
9.37±1.21 (80)
9.48±1.00 (83)
投与 8 週時
8.93±1.98 (79)
9.16±1.84 (83)
嗅覚消失の VAS
投与 16 週時
8.64±2.28 (76)
8.98±2.03 (80)
症状スコア
投与 24 週時
8.23±2.69 (76)
8.88±2.14 (74)
投与 52 週時
7.50±3.13 (68)
8.71±2.41 (66)
ベースライン
56.9±18.9 (79)
55.6±20.2 (83)
投与 8 週時
39.5±19.9 (80)
45.4±22.0 (83)
投与 16 週時
37.9±22.3 (78)
43.7±24.3 (81)
SNOT-22
投与 24 週時
37.2±23.7 (77)
45.1±26.0 (77)
投与 52 週時
37.4±25.3 (72)
47.9±29.6 (72)
平均値±標準偏差（例数）
各時点までに鼻腔内又は副鼻腔の手術を受けた場合、術後のすべての時点で各スコアの最悪値を補完した。なお、
COVID-19 流行に関連した治験薬投与の早期中止、標準治療の変更及び併用禁止薬の使用が生じた後のスコアは欠測
とした。
a) ベースラインは直前 7 日間の平均値、各時点は直前 4 週間の平均値
（安全性）
有害事象は、本剤群 81%（65/80 例）
、プラセボ群 78%（65/83 例）に認められ、主な有害
事象は表 3 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、プラセボ群 5%（4/83 例）に認められ、いずれも治験薬との因果関係
は否定された。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 2%（2/83 例）に認められた。
副作用は本剤群 3%（2/80 例）
、プラセボ群 6%（5/83 例）に認められた。
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