4．施設について
本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。
また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の
①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。

① 施設について
a) 投与開始時


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤について
の十分な知識を有する耳鼻咽喉科領域の診療を担当する医師（注 1）が当該診療科の
本剤に関する治療の責任者として配置されていること。



本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せ
られていることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。

（注 1）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行
っていること。

b) 投与継続時
「a) 投与開始時」の要件を満たす施設であること。
又は
「a) 投与開始時」の要件を満たす施設と連携をとることができ、以下の要件を満たす施
設であること。


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤について
の十分な知識を有するアレルギー診療を担当する医師（注 2）が当該診療科の本剤に
関する治療の責任者として配置されていること。



本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に行
うことができる医師が所属する施設であること。なお、本剤の効果判定については、
「a) 投与開始時」の要件を満たす施設と連携して実施すること。



本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せ
られていることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。

（注 2）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の臨床経験を有し、そのうち 3 年
以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について


製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場
合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制
が整っていること。

③ 合併症及び副作用への対応について


喘息等の合併する他のアレルギー性疾患を有する患者に本剤を投与する場合に、当
8