3．臨床成績
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）の承認時に評価を行った
主な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅲ相試験（209692 試験）
【試験の概要】
CRSwNP 患者 163 例（日本人 85 例を含む）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討す
るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、スクリーニング以降、試験期間を通じて CRSwNP 治療（鼻腔内ステロイ
ド〔INCS〕
、吸入ステロイド薬経鼻呼出法〔ICS/ETN〕、ロイコトリエン受容体拮抗薬、アレ
ルゲン免疫療法等）を継続した上で、本剤 100 mg 又はプラセボを 4 週間隔で 52 週間皮下
投与することとされた。
試験期間を通じて全身性ステロイド薬の短期投与及び抗生物質の併用が許容された。
主要評価項目は投与 52 週時の鼻茸スコアのベースラインからの変化量及び鼻閉の Visual
analog scale（VAS）症状スコアのベースラインからの変化量と設定された。
対象となる患者は、18 歳以上の CRSwNP 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
✓

スクリーニング時の治験責任医師等による内視鏡検査における鼻茸スコアが片側 2 以
上、かつ両側 5 以上

✓

スクリーニング時に以下の①～③のうち 1 つ以上に該当する
① 鼻茸除去手術を受けたことがある
② 過去 2 年以内に鼻茸治療を目的とした連続 3 日以上の全身性ステロイド薬の使用
歴がある
③ 全身性ステロイド薬の投与が医学的に不適切又は不耐である

✓

プレスクリーニング1)（スクリーニング前 2 週以内又はスクリーニング当日に実施）前
12 カ月以内に血中好酸球数が 2%を超えた記録がある又はプレスクリーニング時の血
中好酸球数が 2%を超えている

✓

スクリーニング時の鼻閉の VAS 症状スコアが 5 を超える

✓

スクリーニング前 12 週以上にわたり、①又は②のいずれかを有し、さらに③又は④の
いずれかの計 2 つ以上症状を有する
① 鼻づまり／鼻閉塞感／鼻閉
② 鼻汁（前／後鼻漏）
③ 顔面痛／顔面圧迫感
④ 嗅覚の減弱又は消失

（主な無作為化基準）
無作為化日に以下の基準をいずれも満たす被験者を無作為化した。

1)

同意の取得及び血中好酸球数の測定が必要な場合は採血を行う。

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