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スクリーニングから無作為化日までに実施する検査により、JESREC スコア（Allergy
2015; 70: 995-1003）が 11 以上と判定された

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以下の①又は②のいずれかを満たす
① プレスクリーニング前 12 カ月以内又はプレスクリーニング時の血中好酸球数が 2
～5%の患者では、気管支喘息、アスピリン不耐性又は NSAIDs 不耐性を合併して
いる
② プレスクリーニング前 12 カ月以内又はプレスクリーニング時の血中好酸球数が
5%超の患者では、CT で篩骨洞≧上顎洞の陰影が認められている又は気管支喘息、
アスピリン不耐性若しくは NSAIDs 不耐性を合併している

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スクリーニング時の鼻茸スコアが中央判定で片側 2 以上、かつ両側 5 以上

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無作為化日直前 7 日間（無作為化日当日を除く）の鼻閉の VAS 症状スコアの平均値が
5 を超える

【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与 52 週時の鼻茸スコアのベースラインからの変化量及び鼻閉の
VAS 症状スコアのベースラインからの変化量は表 12)のとおりであり、鼻茸スコアではプラ
セボ群と本剤群との対比較において統計学的な有意差は認められなかったが、鼻閉の VAS
症状スコアについては統計学的に有意な差が認められた。また、主な有効性評価項目の成績
は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目についても本剤群でプラセボ群を上回る改善傾
向が、投与期間を通じて認められた。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（mITT 集団）
本剤群

プラセボ群
鼻茸スコア
ベースライン
5.9±1.3 (80)
6.1±1.3 (83)
投与 52 週時
5.3±1.8 (72)
5.9±1.8 (71)
ベースラインからの変化量 a)
－0.62±0.16
－0.19±0.16
プラセボ群との差［95%CI］a)
－0.43 [－0.89, 0.03]
p 値 b)
0.067
鼻閉の VAS 症状スコア
ベースライン（直前 7 日間の平均値）
8.60±1.25 (80)
8.59±1.26 (83)
投与 52 週時（直前 4 週間の平均値）a)
5.33±3.09 (68)
6.82±3.11 (66)
ベースラインからの変化量 a)
－3.23±0.34
－1.80±0.33
プラセボ群との差［95%CI］a)
－1.43 [－2.37, －0.50]
p 値 b)
0.003
平均値±標準偏差（例数）
、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
投与 52 週時までに鼻腔内又は副鼻腔の手術を受けた場合、術後のすべての時点で各スコアの最悪値を補完した。なお、COVID19 流行に関連した治験薬投与の早期中止、標準治療の変更及び併用禁止薬の使用が生じた後のスコアは欠測とした。
a) 投与群、ベースライン値、ベースライン時の血中好酸球数の対数値、ベースライン時の INCS の使用、国・地域及び時点を
共変量とし、ベースライン値と時点及び投与群と時点の交互作用を考慮した MMRM、分散共分散構造には Unstructured を用
いた。
b) 有意水準両側 5%

2)

複数の臨床試験において医薬品 GCP に不適合な事項を行っていた治験施設支援機関に本試験に係る業務委託がなさ
れていた一部の治験実施医療機関の被験者を除外した集団が評価対象とされた。

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