＜第２回開発要請分（11件）＞
要望番号

承認内容

承認済み
（承認月）

公知
申請

ストレプトマイシン

＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属
＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプ
レックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症

2014年2月

○

ダラシンＳ注射液

顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

2014年2月

○

アレディア点滴静注

１．悪性腫瘍による高カルシウム血症
２．乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、
あるいは放射線療法と併用すること）
３．骨形成不全症
（下線部の追加）

2014年5月

○

メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール
エステルナトリウム

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス
（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結
合組織病、及び難治性リウマチ性疾患

2014年8月

○

2014年11月

○

企業名

成分名

販売名

II-107

MeijiSeikaファルマ

ストレプトマイシン

II-73

ファイザー

クリンダマイシン

II-163

II-88

ノバルティスファーマ

ファイザー

パミドロン酸二ナトリウム

II-203

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル

＜効能・効果＞
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
＜当該効能・効果に関連する使用上の注意＞
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭
窄による低酸素発作を起こす患者に投与すること。

II-278

バイエル薬品

レボノルゲストレル

ミレーナ

月経困難症

2014年11月

○

II-178

ファイザー

ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用

高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月

○

II-179

ファイザー

ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用

小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月

○

II-231

中外製薬

ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル

ループス腎炎

2016年5月

○